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贵州省药品监督管理局统计报告（2023年第三季度）

发布时间: 2023-11-13 09:42 字体:[小中大]

贵州省药品监管

统计报告

（2023年三季度）

贵州省药品监督管理局

二〇二三年十一月

说明

本报告所用数据来源于药品监督管理统计信息系统2023年7至9月的月报、季报数据，报告期为 2023年 7月 1 日至 2023年 9月 30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

目录

一、药品监督管理

（一）药品生产许可情况···········································2

（二）药品经营企业许可情况·····································2

（三）药品生产企业日常监管情况·······························3

（四）药品经营企业日常监管情况·······························3

（五）地方药品抽验情况···········································4

（六）药品案件查处情况···········································5

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械行政受理、审批情况···························6

（二）医疗器械生产企业基本情况······························6

（三）医疗器械经营企业基本情况······························6

（四）医疗器械生产企业日常监管情况························7

（五）医疗器械经营企业日常监管情况························7

（六）地方医疗器械抽验情况····································8

（七）医疗器械案件查处情况····································8

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况·································9

（二）化妆品生产企业日常监管情况···························9

（三）化妆品案件查处情况·······································10

药品监督管理

（一）药品生产许可情况

截至2023年9月底，我省有效期内《药品生产许可证》共170个。其中原料药和制剂生产企业107家，特殊药品生产企业1家。

（二）药品经营企业许可情况

截至 2023年 9月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 20198家，较去年同期增长14%。其中，批发企业 263家；零售连锁总部 123家；零售连锁门店7269家，较去年同期增长零售单体药店12543家。

零售连锁门店和零售单体药店共19752家，分区域如下图：

图表1

（三）药品生产企业日常监管情况

2023年第三季度省级共检查药品生产企业125家次，未发现违法违规情况，完成整改 21家次（含前期未整改完数据）。出动检查人次310人次。

（四）药品经营企业、使用单位日常监管情况

1、药品批发企业、零售连锁总部检查情况。

2023年第三季度全省共检查批发企业、零售连锁总部159家次。发现存在违法违规经营的5家次，完成整改 6家次（含前期未整改完数据）。

2、药品零售连锁门店、零售单体药店检查情况。

图表2

2023年第三季度全省共检查零售企业5715家次，发现存在违法违规经营的零售企业347家次，完成整改347家次（含前期未整改完数据），立案查处企业156家次。

3、药品使用单位检查情况。

2023年第三季度全省共检查药品使用单位3367家次，发现存在违法违规的使用单位148家次，完成整改223家次（含前期未整改完数据），立案查处企业59家次。

图表3

（五）地方药品抽检情况

2023年1-9月地方药品共抽检6380批次，不合格6批次。

（六）药品案件查处情况

2023年第三季度全省共查处药品违法案件662件，案件货值金额共计12754.4万元，罚款金额443.45万元，没收违法所得25.5万元，移送司法机关案件数95件。

图表4

从货值划分来看，三季度是以货值 10万元以下案件为主，占案件总数的98.6%；货值10万元至20万元案件1件；货值20万元至50万元案件5件；货值50万元至1000万元案件1件；货值1000万元至1亿元以上案件1件；货值1亿元以上案件1件。

从案件来源来看，案件主要来源于日常监管和专项检查，占药品案件的81.3%；从主要违法主体来看，案件主要以经营环节为主，占药品案件的75.53%。

生产销售和使用假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件238件，货值金额11498.71万元，罚款239.79万元。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械行政受理、审批情况

2023年第三季度全省共完成境内一类医疗器械备案67件，截至2023年9月底全省实有境内一类医疗器械备案674件。2023年三季度批准境内二类首次注册批准14件、延续注册49件、变更注册8件。截至2023年9月底，有效期内境内二类医疗器械注册证535件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至 2023年9月底，全省实有医疗器械生产企业195家。其中第一类医疗器械生产企业122家，第二、三类医疗器械生产企业 109家（4家企业生产第三类产品）。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至 2023年 9月底，全省共有二类、三类医疗器械经营企业29167家，较去年同期增长16%。其中仅经营二类医疗器械产品的企业23002家，仅经营三类医疗器械产品的企业 1565家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 4600家。

图表5

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2023年第三季度全省共检查医疗器械生产企业 41家次，全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业5家次。

（五）医疗器械经营企业日常监管情况

2023年第三季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台6067家次，发现存在违法违规行为的企业或单位287 家次，完成整改253家次（含前期未整改完数据）。

图表6

（六）地方医疗器械抽验情况

2023年第三季度地方医疗器械共抽验49批次，其中生产环节47批次，经营环节2次。其中二类医疗器械48批次，一类医疗器械1批次。无不合格批次。

（七）医疗器械案件查处情况

2023年第三季度全省共查处医疗器械违法案件312件，案件货值金额共计405.23万元，罚款金额451.94万元，没收违法所得21.12万元，移送司法机关案件1件。

从货值划分来看，货值 5万元以下案件306件；货值5万至20万元案件1件；货值20万至50万元案件1件；货值50万至1000万元案件4件。

图表7

从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有

159件，货值金额253.5万元；违反证照管理的案件有10件，货值金额19.39万元；违反流通秩序的案件有20件，货值金额0.11万元; 其他违法类型案件123件，货值金额132.23万元。

化妆品监督管理

化妆品生产企业许可情况

截至2023年9月底，全省实有化妆品生产企业31家，其中牙膏生产企业2家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

2023年第三季度省级共检查化妆品生产企业3家次，生产环节抽验化妆品批次19批次。

（三）化妆品案件查处情况

2023年第三季度全省共查处化妆品案件328件，其中经营环节案件最多，占比98.5%；案件货值金额共22.95万元，罚款金额149.11万元。

从货值划分来看，2万元以下案件327件，2万元至20万元案件1件；从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查（301件），占比91.8%。

图
表8

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