贵州省药品监督管理局统计报告 （2023年第二季度）

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贵州省药品监督管理局统计报告 （2023年第二季度）

发布时间: 2023-08-09 14:36 字体:[小中大]

贵州省药品监管


统 计 报 告

 

（2023年二季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

贵州省药品监督管理局


二〇二三年七月



说 明


本报告所用数据来源于药品监督管理统计信息系统2023年4至6月的月报、季报数据，报告期为 2023年 4月 1 日至 2023年 6月 30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。









一、药品监督管理

（一）药品生产许可情况

截至2023年6月底，我省有效期内《药品生产许可证》共166个。其中原料药和制剂生产企业106家，特殊药品生产企业1家。

（二）药品经营企业许可情况

截至 2023年 6月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 19563家，较去年同期增长8.27%。其中，批发企业 252家；零售连锁总部 122家；零售连锁门店7007家，较去年同期增长5.91%，占比35.82%；零售单体药店 12182家，较去年同期增长9.79%，占比62.27%。

零售连锁门店和零售单体药店共19189家，从区域上看，零售连锁企业门店和零售单体药店之和排全省前三的市（州）为遵义市、贵阳市、毕节市，占全省51.6%。



图表1

（三）药品生产企业日常监管情况

2023年第二季度省级共检查药品生产企业40家次，未发现违法违规情况，完成整改 10家次（含前期未整改完数据）。出动检查人次92人次。








（四）药品经营企业、使用单位日常监管情况

1、药品批发企业、零售连锁总部检查情况。

2023年第二季度全省共检查批发企业、零售连锁总部169家次。发现存在违法违规经营的29家次，完成整改 35家次（含前期未整改完数据）。其中检查企业家次靠前的是铜仁市、毕节市、黔东南州，约占全省的46.7%。


  图表2








2、药品零售连锁门店、零售单体药店检查情况。

2023年第二季度全省共检查零售企业5813家次，发现存在违法违规经营的零售企业421家次，完成整改362家次（含前期未整改完数据），立案查处企业117家次。其中检查企业家次靠前的是毕节市、遵义市、贵阳市，约占全省的44.4%；发现违法违规的企业数靠前的是贵阳市、毕节市。


  图表3








3、药品使用单位检查情况。

2023年第二季度全省共检查药品使用单位3074家次，发现存在违法违规的使用单位219家次，完成整改178家次（含前期未整改完数据），立案查处企业72家次。其中检查企业家次靠前的是毕节市、贵阳市、遵义市，约占全省的59.7%；发现违法违规的单位数最多的也是毕节市。


 图 表4



（五）地方药品抽检情况

2023年第二季度地方药品共抽检3427批次，不合格3批次。


             
                                      图表5













（六）药品案件查处情况

2023年第二季度全省共查处药品违法案件431件，案件货值金额共计184.61万元，罚款金额518.15万元，没收违法所得19.64万元，移送司法机关案件数39件。

从分布情况来看，药品案件查处数量排名靠前的是黔南州（101）、贵阳市（71），占案件总数的40%。

从货值划分来看，二季度是以货值 10万元以下案件为主，占案件总数的99.1%；货值10万元以上案件4件，由省局（2件）、贵阳市（1件）、遵义市（1件）查处。

从案件来源来看，案件主要来源于日常监管和专项检查，占药品案件的81.2%；从主要违法主体来看，案件主要以经营环节为主，占药品案件的73.55%。

生产销售和使用假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件128件，货值金额 131.97万元，罚款272.28万元。


  图表6

二、医疗器械监督管理

（一） 医疗器械行政受理、审批情况

2023年第二季度全省共完成境内一类医疗器械备案64件，截至2023年6月底全省实有境内一类医疗器械备案618件，较去年同期增长16.38%，贵阳市数量占比最大（45.8%）。2023年二季度批准境内二类首次注册批准15件、延续注册13件、变更注册8件。截至2023年6月底，有效期内境内二类医疗器械注册证515件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至 2023年6月底，全省实有医疗器械生产企业183家。其中第一类医疗器械生产企业110家，较去年同期增加19家，第二、三类医疗器械生产企业 108家（4家企业生产第三类产品），较去年同期增加9家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至 2023年 6月底，全省共有二类、三类医疗器械经营企业27891家，较去年同期增长14.5%，增长率较全国相差不大。其中仅经营二类医疗器械产品的企业21973家，仅经营三类医疗器械产品的企业 1443 家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 4475家。医疗器械经营企业中，排名靠前的是贵阳市（8203家）、遵义市（4618家），占经营企业总数的46%。


  图表7






    图表8


（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2023年第二季度全省共检查医疗器械生产企业 55家次，全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业29家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 2 家次。

（五）医疗器械经营企业日常监管情况

2023年第二季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台6419家次，发现存在违法违规行为的企业或单位379 家次，完成整改340家次（含前期未整改完数据）。




    图表9

（六）地方医疗器械抽验情况

2023年第二季度地方医疗器械共抽验 53 批次，全部为生产 环节。其中二类医疗器械 51 批次，三类医疗器械 2 批次。无不 合格批次

                       


（七）医疗器械案件查处情况

2023年第二季度全省共查处医疗器械违法案件221件，案件货值金额共计75.13万元，罚款金额265.23万元，没收违法所得5.85万元，无移送司法机关案件。其中案件数排名靠前的是贵阳市、遵义市、六盘水市，占总案件数的44.8%。

从货值划分来看，货值 5万元以下案件217件；货值5万至20万元案件3件，分别由贵阳市（2件）、黔西南州（1件）查处；货值20万至50万元案件1件，由六盘水市水城区查处。

从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查（191件），占比86.4%；从违法主体来看，主要违法主体是医疗器械经营环节案件（89件）、使用单位（128件），占案件总数的98.2%。


    图表10

 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 85件，货值金额20.01万元；违反证照管理的案件有19件，货值金额45.67万元；违反流通秩序的案件有9件，货值金额5.83万元; 其他违法类型案件108件，货值金额3.62万元。

                   
                                             图表11





三、化妆品监督管理

     （一）化妆品生产企业许可情况

截至2023年6月底，全省实有化妆品生产企业29家，其中牙膏生产企业2家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

2023年第二季度省级共检查化妆品生产企业5家次，无违法违规情况。

（三）化妆品案件查处情况

2023年第二季度全省共查处化妆品案件354件，其中经营环节案件最多，占比97.5%；案件货值金额共22.66万元，罚款金额138.1万元。案件数排名靠前的是毕节市（98件）、遵义市（83件），占总案件数的51.1%。


从货值划分来看，均为2万元以下案件；从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查（318件），占比89.8%。


  图表12


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