贵州省药品监督管理局统计报告(2020年第一季度)

贵州省药品监督管理局统计报告(2020年第一季度)

发布时间: 2020-09-11 17:18 字体:[]

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2020年9月

说  明

本报告所用数据来源于《药品监督管理 2019年年报及2020年定期统计调查制度》月报、季报,数据报告期为 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 3 月 31 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

目   录

一、药品监督管理

(一)药品受理、再注册、补充申请情况·························4

(二)药品经营企业许可情况·····································4

(三)药品生产企业日常监管情况·······························4

(四)药品经营企业日常监管情况·······························4

(五)地方药品抽验情况···········································4

(六)药品案件查处情况···········································5

二、医疗器械监督管理

(一)医疗器械行政受理、审批情况······························5

(二)医疗器械生产企业基本情况·······························6

(三)医疗器械经营企业基本情况·······························6

(四)医疗器械生产企业日常监管情况·························6

(五)医疗器械经营企业日常监管情况·························6

(六)地方医疗器械抽验情况·····································6

(七)医疗器械案件查处情况·····································6

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业日常监管情况····························7

(二)化妆品案件查处情况········································7

一、药品监督管理

(一)药品受理、再注册、补充申请情况

2020年第一季度,全省药品补充申请18件,其中中药天然药物 10 件,化学药品8件;药品补充备案36件,其中中药天然药物 29 件,化学药品7件;再注册申请231件,其中中药天然药物 142 件,化学药品89件。

(二)药品经营企业许可情况

截至 2020 年 3 月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业12662家。其中,批发企业224家,零售连锁总部121家,零售连锁门店4688家,单体药店7629家。

(三)药品生产企业日常监管情况

2020年第一季度全省共检查药品生产企业346家次,发现违法生产企业0家次,发现违规生产企业11家次,完成整改22家次。

(四)药品经营企业日常监管情况

2020年第一季度全省共检查批发企业1573家次,同比增加384%,发现存在违法违规经营的批发企业29家次,完成整改24家次;共检查零售企业35529家次,同比增加443.3%,发现存在违法违规经营的零售企业913家次,完成整改1064家次。表明疫情期间全省加强对防疫相关药品监督检查,全力守护人民群众用药质量安全。

(五)地方药品抽验情况

2020年第一季度共检验药品67 批次 。

(六)药品案件查处情况

2020年第一季度全省共查处药品违法案件208件,案件货值金额共计153.1万元,罚款金额282.19万元,没收违法所得3.37万元,责令关闭1家,移送司法机关 1件。

从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件有207件,占药品案件总数的 99.5%;货值50万元至 1000 万元的案件有 1 件。

从违法主体来看,药品生产企业案件有 6件,占全部药品案件数的 2.9%;经营企业案件134 件,占比 64.4%;医疗机构案件41件,占比 19.7%;其他主体案件 27 件,占比13%。

生产销售假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件38件(其中通过互联网销售假劣药案件 1 件),货值金额 140.8万元,罚款 53.9 万元,移送司法机关 1 件。

二、医疗器械监督管理

(一) 医疗器械行政受理、审批情况

2020年第一季度,全省共完成境内一类医疗器械备案60件。共受理境内二类首次注册申请 2件,批准3件(不包含疫情期间应急审批件);受理境内二类延续注册申请 2 件,批准9件。截至2020年3月底,全省累计共有境内一类医疗器械备案456 件,共批准境内二类医疗器械注册 455件(不包含疫情期间应急审批件)。

(二)医疗器械生产企业基本情况

截至 2020 年 3 月底,全省实有可生产一类产品的企业124家,可生产二类产品的企业 82家,可生产三类产品的企业 4家。

(三)医疗器械经营企业基本情况

截至 2020 年 3 月底,全省仅经营二类医疗器械产品的企业9668家,仅经营三类医疗器械产品的企业 1516家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业 2872家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业1家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第一季度全省共检查医疗器械生产企业 460家次,同比增加 475%,表明疫情期间全省加强对防疫相关医疗器械监督检查,全力守护人民群众用械质量安全;全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业70 家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业 8家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 31 家次。 

(五)医疗器械经营企业日常监管情况 

2020年第一季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 18348家次,同比增加 163.7%,发现存在违法违规行为的企业466家次,完成整改515家次。

(六)地方医疗器械抽验情况

2020年第一季度共检验医疗器械 23批次。

(七)医疗器械案件查处情况

2020年第一季度全省共查处医疗器械案件 168 件,货值金额共63.73万元。罚款 341.73万元,没收违法所得 3.52 万元,取缔无证经营1家,责令停产停业1家,移送司法机关5件。

从货值划分来看,货值 5 万元以下的案件有 166件,占医疗器械案件总数的 98.8%;货值 5 万元至 20 万元的案件有2件。

从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有 1件,医疗器械经营企业案件有 104件,占比 61.9%;使用单位案件有27件,占比 16.1%;其他主体案件36件,占21.4%。

从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 55件, 占医疗器械案件总数的32.7%;违反证照管理的案件有18件,占比10.7%;违反流通秩序的案件有4件,占比2.4%; 其他违法类型案件91件,占比 54.2%。

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业日常监管情况

2020年第一季度全省共检查化妆品生产企业171 家次,抽检化妆品272 批次。

(二)化妆品案件查处情况

    2020年第一季度全省共查处化妆品案件37件,货值金额共15.54万元;其中涉及互联网案件 0 件。罚款金额3.69万元,没收违法所得金额0.58万元,责令停产停业 2家。

从货值划分来看,货值 2 万元以下的案件有36件,占化妆品案件总数的 97.3%;货值 2 万元至 20 万元的案件有 1件。

从违法主体来看,生产企业案件有1件,经营企业案件有28件,占比75.7%;美容美发机构案件有 5件,占比 13.5%;其他主体案件有3件。