贵州省药品监督管理局统计报告(2020年第二季度)

贵州省药品监督管理局统计报告(2020年第二季度)

发布时间: 2020-09-29 09:47 字体:[]

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20209

本报告所用数据来源于《药品监督管理 2019年年报及2020年定期统计调查制度》月报、季报数据报告期为 2020 4 1 日至 2020 6 30报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

  

一、药品监督管理

(一)药品受理、再注册、补充申请情况·························4

(二)药品经营企业许可情况·····································4

)药品生产企业日常监管情况·······························4

)药品经营企业日常监管情况·······························4

)地方药品抽验情况···········································4

(六)药品案件查处情况···········································5

二、医疗器械监督管理

)医疗器械行政受理、审批情况······························5

)医疗器械生产企业基本情况·······························6

)医疗器械经营企业基本情况·······························6

)医疗器械生产企业日常监管情况·························6

(五)医疗器械经营企业日常监管情况·························6

(六)地方医疗器械抽验情况·····································6

(七)医疗器械案件查处情况·····································6

三、化妆品监督管理

)化妆品生产企业日常监管情况····························7

(二)化妆品案件查处情况········································7

一、药品监督管理

(一)药品受理、再注册、补充申请情况

2020年季度,药品补充申请23件,其中中药天然药物 19件,化学药品4药品补充备案77件,其中中药天然药物 53件,化学药品 24 再注册申请 447 其中中药天然药物 292件,化学药品 141 ,生物制品 14 件

(二)药品经营企业许可情况

截至 2020 年 6月底,共有《药品经营许可证》持证企业 12734 家。其中,批发企业 224 家,零售连锁总部 119 家,零售连锁门店 4713 家,单体药店 7678 家。

(三)药品生产企业日常监管情况

2020年第季度全省共检查药品生产企业 168 发现违法生产企业 2 家次,发现违规生产企业 12 家次,完成整改 13 家次。

(四)药品经营企业日常监管情况

2020年第季度全省共检查批发企业 1004 家次,同比增加65.4%,发现存在违法违规经营的批发企业 29 家次,完成整改 42 家次;共检查零售企业 23627 家次,同比增加238.1%,发现存在违法违规经营的零售企业 651 家次,完成整改 738 家次表明疫情期间全省持续加强对防疫相关药品监督检查,全力守护人民群众用药质量安全。

(五)地方药品抽验情况

2020年第二季度共检验药品 311批次 。

(六)药品案件查处情况

2020年第二季度全省共查处药品违法案件162件,案件货值金额共计102.12万元,罚款金额 91.58 万元,没收违法所得25.03万元,移送司法机关 3 件。

从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件有 158件,占药品案件总数的 97.5%;货值 10 万元至 20 万元的案件有 3 件;货值20万元至50万元的案件有 1 件。

从违法主体来看,药品生产企业案件有 4件,占全部药品案件数的 2.5%;经营企业案件 142件,占比 87.6%;医疗机构案件9件,占比 6.3 %;其他主体案件 7件,占比 4.3 %

生产销售假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件26件(通过互联网销售假劣药案件 0件),货值金额 59.1 万元,罚款 36.8万元,移送司法机关 2 件。

二、医疗器械监督管理

(一) 医疗器械行政受理、审批情况

2020年第二季度,全省共完成境内一类医疗器械备案36件。共受理境内二类首次注册申请 23件,批准162件;受理境内二类延续注册申请 0件,批准6件。截至20206月底,全省累计共有境内一类医疗器械备案448 件,共批准境内二类医疗器械注册 620 件。

(二)医疗器械生产企业基本情况

截至 2020 年 6月底,全省实有可生产一类产品的企业131家,可生产二类产品的企业 81 家,可生产三类产品的企业 4家。

(三)医疗器械经营企业基本情况

截至 2020 年 6月底,全省仅经营二类医疗器械产品的企业10757家,仅经营三类医疗器械产品的企业 1580家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业 3126家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业1家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第二季度全省共检查医疗器械生产企业 668家次,是去年同期的13.6倍环比增加45%表明全省持续加强对防疫相关医疗器械监督检查,全力守护人民群众用械质量安全;全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 118家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业 1 家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 9家次。

(五)医疗器械经营企业日常监管情况

2020年第二季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 10580 家次,同比增加 62.1%,发现存在违法违规行为的企业 358 家次,完成整改385家次。

(六)地方医疗器械抽验情况

2020年第二季度共检验医疗器械 43 批次。

(七)医疗器械案件查处情况

2020年第二季度全省共查处医疗器械案件 116件,货值金额共 217.7万元。罚款 223.46万元,没收违法所得 0.85万元,取缔无证经营1家,移送司法机关4件。

从货值划分来看,货值 5 万元以下的案件有 112件,占医疗器械案件总数的 96.6%;货值 5 万元至 20 万元的案件有3货值 50万元至 1000 万元的案件有 1

从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有 4件,医疗器械经营企业案件有 60 件,占比 51.7 %;使用单位案件有 45 件,占比 38.8 %;其他主体案件 7 件,占6 %

从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 33件, 占医疗器械案件总数的 28.4 %;违反证照管理的案件有10件,占比8.6 %;违反流通秩序的案件有8件,占比6.9%; 其他违法类型案件65件,占比 56%

化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业日常监管情况

2020年第二季度全省共检查化妆品生产企业179家次,抽检化妆品260批次。

(二)化妆品案件查处情况

2020年第二季度全省共查处化妆品案件 69 件,货值金额共7.23万元;其中涉及互联网案件 0 件。罚款金额 10万元,没收违法所得金额0.95万元

从货值划分来看,本季度查处案件全部为货值2万元以下案件

从违法主体来看,生产企业案件有0件,经营企业案件有60件,占比 86.9 %;美容美发机构案件有 7件,占比 10%;其他主体案件有2件。