贵州省药品监督管理局2020年工作总结和2021年重点工作安排

贵州省药品监督管理局2020年工作总结和2021年重点工作安排

发布时间: 2021-01-05 10:55 字体:[]

2020年工作总结

今年以来,在国家药监局的关心支持下,在贵州省委省政府和省市场监管局的领导下,贵州省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领,以“四个最严”为根本遵循,全力保障疫情防控大局,着力推进“六稳”“六保”工作任务落实,坚决守住药品安全底线。

(一)突出物资保障,疫情常态化防控平稳推进

1月21日晚,我局连夜组织召开疫情防控紧急会议,对做好疫情防控工作作出具体安排。领导班子多次率队深入全省各市(州)开展现场办公,监督指导企业依法依规复工复产达产。及时开通绿色通道,加快应急审批速度,切实保障疫情防疫物资供应,共批准疫情应急生产企业96家,发放疫情应急注册证149个,口罩生产日产量实现了从疫情前不足3万只到现在950万只的大幅提升,护目镜等其它防疫产品生产企业实现“零”的突破。实施疫情防控用品全过程质量监管,积极开展专项整治行动,共取消24家企业应急生产资格、11家疫情防控物资临时生产资质。加强检验检测,共检验口罩879批次、防护服94批次、红外体温计49批次、医用手套57批次。

(二)突出风险管控,监管工作成效明显

结合做好“六稳”、落实“六保”工作要求,强化药品全链条、全生命周期监管。一是聚焦重点产品,着力保“民生”。突出血液制品、麻醉药品等高风险产品生产、流通企业的监管。在药品生产监管环节,完成2家血液制品企业,10家注射剂企业、1家集中招标采购中标企业、2家通过一致性评价企业、37家特殊原料企业100%全覆盖监督检查;在药品流通监管环节,完成18家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业和83家第二类精神药品批发企业的检查,覆盖率100%。二是聚焦突出问题,着力保“市场”。及时采取有因检查、飞行检查等方式加强药品上市后监管,对2家企业采取收回GMP证书措施,3家企业采取暂停生产监管措施,对5家企业采取告诫、约谈监管措施;紧紧围绕药品领域存在的违法生产、中药饮片质量及无菌制剂管理等突出问题,开展监督检查和专项整治,规范市场秩序。严惩重处违法违规行为,全省药品监管部门共查处“两品一械”案件1273件,货值金额1256.23万元,罚没款1794.6万元;2020年4月22日,集中销毁货值490余万元的假劣药械,形成强大震慑。三是聚焦产品质量,着力稳“外贸”。为助推我省疫情防控药械企业发展,在强化质量管控的基础上,分别向厦门、深圳等16个海关出具了工作函,为8家企业开具了14张《出口销售证明》,帮助我省疫情期间应急审批的防控产品生产企业顺利通关。四是聚焦风险防范,着力保“平安”。完成国家药品抽样125个品种435批次、医疗器械计划抽样10个品种31批次和化妆品监督抽检501批次的任务,以及省级药品监督抽检6000批次、化妆品抽检80批次和医疗器械监督抽验500批次任务。继续加强“两品一械”安全性监测工作,确保风险信号及时发现、及时处置、及时化解,向国家中心提交药品不良反应报告44656份,处置药品风险预警信号2910个;上报化妆品不良事件报告2242份,上报医疗器械不良事件报告9372份,处置医疗器械不良事件风险信号5个,圆满完成国家“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作;向国家中心提交药物滥用报告7914份。继续加快推进国家药品、医疗器械、药物滥用监测哨点建立,截至目前,14家(今年新增6家)三级医疗机构成为国家药品不良反应监测哨点;2家三级医疗机构成为首批国家医疗器械不良事件监测系统故障类报告试点;2家三级医疗机构入选首批全国100家国家药物滥用监测哨点。

(三)突出监管创新,深化改革实现突破

大力开展工作思路创新、机制创新和方式方法创新,有效应对改革过程中面临的困难和挑战,在创新突破上见实效。一是检查员队伍建设有新突破。贵州省药品监督管理局检查中心(省药品审评查验中心)新增事业编制80个(共有编制98个),下设内设机构7个,并明确规定,新增事业编制专项用于建立省级职业化专业化药品检查员队伍。二是监管方式有新突破。贵州省“两品一械”安全性监测与评价分析平台建设入选国家药监局“智慧监管”典型案例;贵州药监综合监管平台(一期)已完成整体功能开发工作;贵州省疫苗信息化追溯监管系统正式运行,实现了省内疫苗从生产、配送、预防接种全环节疫苗流向追溯监管;积极推动“互联网+远程药学服务”,截至目前,全省9000余家药店开通了远程药学服务,累计接受公众健康咨询和药学服务900余万人次,没有发现一起“问诊纠纷”“处方纠纷”“用药纠纷”等投诉举报和责任事故。三是药品高质量发展有新突破。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价,贵州百灵、贵州圣济堂等9家企业开展仿制药一致性评价工作,涉及48个批准文号。其中,有3个品种获得国家药品监管局批件;贵州景峰制药、贵州圣济堂制药等4家企业7个批准文号正在开展化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价研究。开展全省药品生产企业《药品生产许可证》到期重新核发工作,截止目前共完成79家药品生产企业许可证的重新核发。四是“放管服”改革有新突破。推进行政许可事项精细化、颗粒化、规范化管理,梳理了139项行政许可事项子项,为行政相对人申请行政许可提供便利。将高频许可事项中的执业药师注册事项纳入全省通办事项清单,首家在全省开展试点应用工作。2020年5月以来,通过全省通办新模式为取得执业药师资格人员办理《执业药师注册证》1137件,节省申请人跑腿次数1700余次,减轻经济负担近60万元;7月3日,在全省政务服务半年工作会上,作为唯一省直单位进行了交流发言。

(四)突出党的领导,党建和党风廉政建设逐步加强

坚持党建统领,以开展模范机关创建和支部标准化建设为抓手,有力推动脱贫攻坚、防疫抗疫和药品监管等工作。一是抓学习促提升。坚持以理论学习中心组为龙头,以支部学习为基础,及时跟进学习贯彻习近平总书记最新重要讲话精神。党组理论学习中心组每季度开展理论学习研讨1次,出台了党组理论学习中心组补课制度,建立了补课台账。扎实有序开展党建调研活动,形成调研报告共2篇。二是抓扶贫促攻坚。局领导先后9人次深入帮扶村开展蹲点调研。协调项目落地2个,落实项目资金30万元。各驻村队员坚守脱贫攻坚第一线,圆满完成国家脱贫攻坚考核验收。三是抓廉政树形象。全年共召开2次全省药品监管暨党风廉政建设工作会议,对全省药品监管工作进行安排部署;利用发生在原贵州省食药监的典型案例,召开警示教育大会,在贵州省反腐倡廉警示教育基地举办了为期11天共363人参加的警示教育专题展,以案施教、以案示警、以案肃纪,筑牢拒腐防变思想防线。


2021年重点工作安排

下步工作中,我局将持续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领,以“四个最严”为根本遵循,全面贯彻落实十九大、十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚决扛起全面从严治党政治责任,持续推进药品监管体系和监管能力现代化,奋力开启药品监管工作新征程,确保“十三五”顺利收官,为“十四五”开好局、起好步、开门红奠定坚实基础。

一、持续用力抓好疫情常态化防控药品安全监管闭环建设

积极适应新形势下药品监管工作新要求,着力加强疫情常态化防控下药品安全监管闭环建设。严格药品生产经营行政许可,加大对生产、流通环节的监督检查力度,加强药品生产监管制度建设,落实特殊药品信息报告制度,组织开展药品清网行动。按时完成药品医疗器械化妆品监督抽样任务。完善检查与案件稽查工作衔接制度,持续保持严打高压态势,严惩重处各类违法违规行为。继续指导市县两级市场监管部门切实加强药品监管,积极做好辖区内药品行政执法、日常监管和抽检等工作。

二、持续用力抓好安全风险防范化解

着力聚焦药品监管领域分类分级防控市场风险,压实地方政府、市场监管部门、相关部门和企业主体责任。持续紧盯高风险产品和高风险企业,严格落实《药品生产监督管理办法》和国家局各项监管计划。建立风险会商机制、质量风险研判和管控机制,准确分析判断药品安全风险,对产品销售流向进行跟踪核查,及时发现风险隐患,严防套购流弊案件发生。

三、持续用力推动药品监管队伍建设

进一步统筹进人方式,拓宽干部来源,通过考察调动、公考或遴选的方式,增强执法稽查监管力量,充实我省职业化专业化药品检查员队伍。充分发挥基层药品监管业务“巡回讲堂”的作用,着手搭建远程业务咨询指导专家平台。畅通专业技术人员职业发展通道,统筹开展线上线下教育培训,提高监管人员的业务能力和水平。

四、持续用力抓好党的建设和党风廉政建设

始终绷紧党要管党、全面从严治党这根弦,牢固树立“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。强化大局意识、全局观念,聚焦主责主业,结合职能职责把党中央重大决策部署和省委重要工作安排落到实处;加强对重点领域和关键岗位领导干部的廉洁风险防范,着力补齐制度短板,建立健全长效机制,推动药品监管各项工作高质量发展。

五、持续用力抓好基础保障工作

抓好保障和支撑药品监管执法的基础性工作,促进药品监管效能不断提升。一是扎实推进依法行政。全面落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核三项制度,动态调整行政处罚自由裁量基准;扎实抓好法制培训,提升全系统依法履职能力;全面落实“谁执法谁普法,谁主管谁负责”普法责任制,营造良好法治环境。二是着力优化营商环境。深化“放管服”改革,持续推进行政审批制度改革、证照分离改革、证明事项清理等工作;通过打造“全省通办、一次办成”政务服务品牌,大力发展“互联网+政务服务”,力促“群众跑腿”向“数据跑路”转变,有力促进政务服务能力提升。三是着力提升监管能力。全力推进“智慧监管”,引导“互联网+药品监管”规范发展,推进线上线下融合发展,大力打造“贵州药监云”;推进实施省级检验检测中心项目,不断提升检验检测机构能力和水平。四是加强新闻宣传和舆论引导。拓宽宣传渠道,强化宣传保障,讲好新药品监管故事,树好新药品监管形象。