2021年是“十四五”规划开局之年，“十四五”时期经济社会发展要以推动高质量发展为主题，这是党的十九届五中全会根据我国发展阶段、发展环境、发展条件变化作出的科学判断。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）在“十四五”规划开局之年正式施行，《条例》开宗明义，第一条即阐明了立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体身体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。《条例》全面贯彻了高质量发展理念，对产品质量要求更高，对质量管理体系要求更高，对违法行为处罚更重，从法规层面巩固了改革成果，为监管部门提升监管科学化水平，助推医疗器械产业高质量发展指明了方向。
《条例》颁布后，贵州省药监局按照国家药监局的安排部署，积极开展宣传贯彻工作，采取在省局官网开辟专栏、本地广播电视媒体宣传、召开宣贯座谈会等多种形式、多种渠道广泛宣传《条例》的主要内容。贵州省医疗器械产业存在发展规模不大、产值不高等现状，通过深入学习贯彻《条例》精神，把高质量发展理念融入今后的监管工作当中，对促进贵州省医疗器械产业发展具有重要的指导意义。
全面落实科学监管原则 保障公众用械安全有效
坚持以人民为中心的监管理念。医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，《条例》全面贯彻了以人民为中心的监管理念，规定对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病急需的医疗器械，允许附条件审批；对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，可以免费用于其他病情相同的患者；对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，医疗机构根据临床需要，可以自行研制在本单位内使用。《条例》还吸收了新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批经验，规定了应对突发公共卫生事件急需医疗器械的附条件审批要求和紧急使用条件。这些内容充分体现了《条例》以患者需要为出发点，以临床急需为出发点，以保障人民群众身体健康和生命安全为出发点的监管为民理念。
坚持风险管控的监管原则。根据风险等级采取不同的监管模式，是国际上对医疗器械监管实行的通行做法，能够有效提升监管效率和节约监管资源。《条例》规定了根据医疗器械生产、经营和使用情况，监管部门应及时对医疗器械风险变化进行分析、评价；医疗器械注册人、备案人应当履行制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。根据风险分析、评价结果对上市后产品存在质量安全隐患未及时采取措施消除的，可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施；对人体造成伤害或者有证据表明可能危害人体健康的，可以责令暂停生产、经营和使用的紧急控制措施，这些根据风险控制情况采取的行政处理措施，贯彻了科学监管的重要理念。
坚持“四个最严”的监管要求。《条例》全面落实“四个最严”要求，提高违法成本，给守法企业营造公平的竞争环境。大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；严格落实“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动的规定。
全面贯彻深化改革要求以创新引领产业高质量发展
坚决巩固深化改革取得的成果。《条例》在总结试点经验的基础上，全面实施注册人制度，这有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。《条例》允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人，取得注册证书后成为医疗器械注册人，可以使科研机构的创新成果快速实现转化增值，极大地提高了科研机构和科研人员的创新积极性。同时，实施注册人制度，能够利用已有生产资源组织生产制造，减少产品上市的成本，实现研发和生产两个环节互利共赢。
坚决落实“放管服”改革要求。《条例》通过优化审批程序、缩短审批时限、完善审批制度，不断深化审评审批制度改革。允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本，落实企业主体责任，有效缩短注册周期；去除“免临床目录”，将第二、三类医疗器械注册时应当进行临床试验的要求变更为进行医疗器械临床评价，除了开展临床试验，还可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，厘清了临床评价与临床试验关系，减轻了企业负担。
坚决以创新引领医疗器械产业高质量发展。创新是引领发展的第一动力。党的十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。近年来，药监部门通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定的目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国迈进，体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新，促进产业高质量发展的立法精神。（作者系贵州省药品监督管理局副局长）
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