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贵州省药品监督管理局2020年上半年药品监管工作新闻通气会
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一、会议时间

2020年7月30日上午10时

二、会议地点

省政府5号楼7层737会议室

三、主持人:

省药品监管局办公室主任毕亮

四、出席:

省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员陈湘

省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员、新闻发言人李琎

五、参会人员: 

(一)新华网、中国新闻社、中国医药报、贵州日报、多彩贵州网、贵州新闻联播、贵州五频道、贵阳综合广播、贵州交通广播等新闻单位记者;

(二)省药品监督管理局相关工作人员;


会议简介:2020年7月30日,贵州省药品监督管理局召开新闻通气会,通报上半年重点工作及“两品一械”监管工作等有关情况。  


主持人:欢迎各位参加贵州省药品监督管理局2020年上半年药品监管工作新闻通气会,感谢各位媒体朋友长期以来对我们工作的帮助与支持。出席今天通气会的领导有:省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员陈湘和省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员、新闻发言人李琎。本次新闻通气会主要围绕我局上半年重点工作及“两品一械”监管工作等有关情况。首先,由李琎同志为大家介绍2020年上半年药品安全监管工作总体情况;其次,由陈湘同志介绍疫苗信息化建设情况及下一步工作计划;最后是媒体提问环节。下面请省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员李琎介绍我局上半年监管工作情况。  


李琎同志:各位媒体朋友上午好,感谢各位莅临我局2020年上半年药品监管工作新闻通气会。

2020上半年,全省药品监管系统在国家局和贵州省委、省政府、省市场监管局的领导下,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”为根本遵循,全力服务保障疫情防控工作大局,严防严控药品安全风险,深化药品安全监管,夯实各环节责任,着力提高监管效能,凝聚社会共治合力,坚决守住药品安全底线,推动我省药品安全形势持续改善,稳定向好。

一、疫情防控工作

新冠肺炎疫情发生以来,省药品监管局坚决贯彻落实党中央国务院和省委省政府的一系列抗疫部署要求,在省市场监管局的领导下,把疫情防控作为当前工作的重中之重,早部署、早行动,全力打好疫情防控阻击战。全局上下勠力同心,24小时响应上级决策部署,迅速推动药品医疗器械急供生产、合理调配和质量监管,众志成城做实做好疫情防控应急保障等工作。疫情发生前,我省仅有3家持证的口罩生产企业,无其它防护用品生产企业。目前,我省现有口罩生产企业102家,口罩日产量实现了从疫情前不足3万只到高峰时期950万只的大幅提升。同时,其它产品生产企业从无到有实现“零”的重大突破,其中:医用额温计生产企业17家,防护服生产企业9家,护目镜企业6家,隔离衣企业5家。

我局以守土有责的担当保障疫情防控工作大局。全省各级药品监管部门立即行动,全省药监系统形成“‘大策’下决断、‘大局’下统筹、‘大疫’下不乱”的疫情研判、处置思路和方法;全系统干部职工自觉投入抗击疫情的人民战争中,配合当地党委政府和有关部门协调解决抗疫药械紧缺、急供等问题;针对可能出现的各种突发事件,制订相应应急处置预案,遇有重大或紧急问题,确保人员、装备及时到位并按相关规定及时报告,妥善有效处置;以更加严格的监管确保应急药械质量安全有效。一是在源头“设岗设卡”,加强对药械注册、审批、生产等源头环节的把控,严守严卡第一关,要求监管人员对每一家获得生产许可的企业进行驻厂监督指导。二是在流通环节“蹲点督查”,组织全省开展应急专项监督抽检工作,对部分大型药品、医疗器械经营企业进行现场检查。三是为药械物资出口“保驾护航”,建立立出口企业清单,对疫情防控用出口医疗器械生产企业实施监督检查全覆盖。分别向厦门、深圳等16个海关出具了《贵州省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械产品出口有关情况的函》,为6家企业开具了15张《出口销售证明》,帮助我省疫情期间应急审批的防控产品生产企业顺利通关。四是打击违法犯罪“从严从重”。及时对防疫物资产品的可疑不良事件报告进行现场核实,对现场核实中发现的违法违规行为,进行立案调查。强化与市场监管、公安等部门协作配合,严肃查处销售回收口罩、倒卖医疗物资及其他违法违规行为;以高效便捷的服务支持鼓励药械生产企业健康发展。在政策、技术、检测等方面,为企业提供政策扶持和技术指导,第一时间既解决了疫情急需,又填补了省内无护目镜生产企业的空白。省医疗器械检测中心作为全省唯一的口罩、防护服、红外体温计检测机构,全员上岗加班加点开展口罩、防护服、红外体温计等防疫物资及其原材料检测,共检验口罩808批次、防护服92批次、红外体温计43批次,为后续应急审批和监管工作提供有力的技术保障。省局检查中心派出检查专家350余人次,指导帮扶企业170余家次,通过加强指导帮扶,我局已向8家转型企业发放12个疫情防控用医疗器械第二类医疗器械注册证;完成11家企业20个品种首次注册申报和1家企业1个品种许可变更申报形式审查,进入技术审评和现场质量体系考核阶段。

二、上半年监管工作

上半年,我局坚持统筹推进,强化药品“从实验室到医院”全过程全生命周期监管、全链条追溯,做到源头严防、过程严管、风险严控、问题严查、责任严追。

一是聚焦重点产品,从严监督管理。突出疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械等高风险产品监管,对全省使用特殊原料药生产成品制剂生产企业(含1家医疗机构制剂)的开展专项检查,目前共完成3家高风险药品生产企业、11家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业;上半年以有因检查、专项检查、GSP符合性检查为重点,完成现场监督检查45家。抓好疫苗监管,上半年检查疾控中心预防接种单位5家,对已申报的23家疫苗生产企业委托配送的23个品种的第二类疫苗进行了跟踪检查,对4家省内受委托流通企业进行现场检查。

二是聚焦突出问题,从严检查整治。加大突出问题整治和监督抽检力度,坚决消除监管盲区盲点,适时进行督导检查,开展专项整治,督促药品企业严格落实主体责任。加大药品、医疗器械抽检工作和稽查办案力度,目前全省完成2685批次药品、270批次医疗器械监督抽验任务,同时完成国家药品计划抽样438批、医疗器械抽样31批次、化妆品37批次;全省各级监管部门投诉举报机构共接收、处理“两品一械”投诉举报信息2996件,受理投诉举报2837件;共办结“两品一械”案件439件,罚款217.2万元;对存在问题的10家企业进行约谈,对3家企业下发告诫信。4月22日,集中销毁货值490余万元的假劣药械,形成强大震慑。

三是聚焦产品质量,从严加强管控。全面部署今年我省无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)专项检查和医疗器械“清网”工作,对部分医疗器械生产企业、经营企业及使用单位开展飞行检查。截止目前,已检查2家医疗器械生产企业,1家医疗器械使用单位。

四是聚焦风险防范,从严检验检测。加强对高风险性、关注度高、量大面广的医疗器械不良事件的监测,坚持早发现、早预警、早处理,及时回应社会关切,把问题消灭在萌芽阶段,坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生。共受理药品、化妆品、药包材等样品1452批次,目前已经完成881批次的检验检测,其中药品合格率为99.32%,化妆品合格率为97.78%,药包材合格率为100%。

五是扎实推进药品“智慧监管”。以贵州药监综合监管平台建设为契机,依托药学服务平台,开通生物信息识别、大数据分析、人机交互等功能,积极构建“互联网+N”药学服务体系,推动药品的“智慧”监管,建设完成我省疫苗追溯监管平台。

六是扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,全力提供技术支持,进一步服务十大工业产业高质量发展。目前,我省完成一次性进口药品申请73件,贵州圣济堂、贵州天安、贵州光正等8家企业开展仿制药一致性评价工作,涉及47个批准文号。贵州圣济堂制药有限公司“格列美脲片”、贵州天安药业股份有限公司“盐酸二甲双胍片”和“格列美脲片”通过仿制药质量和疗效一致性评价,获得国家药品监管局批件。

七是扎实推进和服务中药材产业发展,推进中药配方颗粒试点研究工作。上半年新增贵州益佰制药股份有限公司为中药配方颗粒试点企业。经过专家审查和质量标准复核,目前共审批同意648个配方颗粒品种在我省医疗机构开展临床研究。

八是风险防范化解能力进一步提升。我局始终坚持“预防为主、风险管理和全程控制”的监管理念,把风险控制在过程中,把隐患消除在萌芽状态,让监管始终跑在风险前面。建立贵州省突发药品安全事件应急专家库,推进贵州省药品安全性监测与评价专家库系统建设项目和贵州省“两品一械”安全性监测和药物滥用监测与评价云平台建设。历时5月编制印发了《基层药品监管应知应会手册》“口袋书”10000册,从基层药品工作者日常监管需求出发,进一步规范了我省药品监管工作,有力提升基层药品监管人员风险防范化解的能力和水平。

九是依法行政能力进一步提升。为更快更好方便群众办事创业,规范行使权力,推动“最多跑一次”“告知承诺制”改革落地,推动服务理念、作风变革,对权责清单进行动态调整,涉及权责事项共46项,公布“放管服”改革“六张清单”,按照“一窗式”改革工作相关要求,认真完成审查要点和新增子项办事指南编制工作,进一步优化营商环境,建设人民满意的服务型政府。将《执业药师注册》的“首次注册、再次注册、变更注册、注销注册”4个事项纳入全省通办事项清单,对有关内容进行了统一规范,并在全省开展试点应用工作,这是贵州省“全省通办、一次办成”改革工作启动以来,第一个实现跨区域、跨层级通办的事项,群众可以就近在全省通办窗口递交资料,大大的缩短了群众来回跑路的时间,实现了“数据来跑路,群众就近办”的工作目标。

十是新闻宣传能力进一步提升。全日段在贵州广播电视台循环播放药品安全科普宣传公益广告及公益微广播剧;在全省各市州公共展示栏张贴药品安全宣传海报。推动形成全方位、多层次、无死角的学习宣传格局,切实保障人民群众用药安全有效可及,促进贵州医药大健康产业健康、有序发展。

三、下半年重点工作

(一)着力推动风险防范能力建设。坚持以“分类防范、聚焦重点”为工作原则,聚焦血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险产品、风险频发产品、人民群众重点关注的产品等,将风险防范分为一般性监管、重点监管、全流程监管三类,把检查抽验、隐患排查、监测评估、飞行检查、专项整治监管手段常态化。坚持以企业主体,地方政府,职能部门,监管部门,行业协会、保险企业、消费者和媒体等“五方”为基础,以“五化”(常态化,信息化,信用化,网格化,机制化)为抓手,自上而下逐级明确责任,逐项压实责任,逐个排查和防控风险,强化目标管理,确保工作落实。同时,加快我省技术支撑体系重点实验室建设、重大项目研究的科研能力建设,提升药品、医疗器械检验检测重要资质和能力,为风险防控能力的提高搭建技术平台保障,构建及时、准确、科学、系统的风险防范化解体系。

(二)着力推进药品监管依法行政能力建设。下一步,我局将以持续开展“两法两条例”及相关配套制度的宣贯和解读为契机,提升队伍依法行政水平。统筹做好科普宣传工作,加强对监管人员、医药企业等从业人员的培训和考核,进一步强化企业主体责任意识,有力推动药品监管依法行政能力建设。

(三)着力推动药品监管队伍建设。通过考察调动、公考或遴选的方式,充实我省职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系,全力推进职业检查员队伍发现风险的能力建设,科学、合理搭建我省职业检查员队伍,建立健全检查员职称评定机制。建立基层药品监管业务“巡回讲堂”,搭建远程业务咨询指导平台专家,建立药监干部队伍沟通、学习、交流的相互协作机制。畅通专业技术人员职业发展通道,以“人人都是检查员”为目标,统筹开展线上线下教育培训,使监管干部熟悉药品监管重大决策部署、法律法规、监管业务和工作流程。

(四)着力推动监管创新能力建设。全力推进“智慧监管”,引导“互联网+药品监管”规范发展,推进线上线下融合发展,大力打造“贵州药监云”,建立远程药学服务平台。充分利用新一代“互联网+”新技术、新理念,以溯过程、溯数据、溯流向为目标,打造全过程的药品追溯链条,加快推进贵州省药品追溯体系建设,实现药品的“智慧”监管,逐步完善追溯系统功能,形成实时监管、高效追溯的“互联网+药品追溯”新局面。

(五)着力加强社会共治体系建设。督促市县加强药品经营环节的监管,尤其是加强农村地区和城乡结合部的监管,保障药品安全形势稳定。建立药品安全部门协调机制,推动建立省药品安全委员会,加强医疗、医保、医药“三医联动”,鼓励社会各方力量,积极参与药品安全治理,发挥媒体监督作用,凝聚共识,形成共建共享共治药品安全治理新格局。

今年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年。我局将始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领,全面贯彻落实今年全国“两会”、全省领导干部会议精神和省纪委四次全会精神,坚决扛起全面从严治党政治责任,在全力抓好疫情防控工作的基础上,坚决守住安全底线,切实保障人民群众用药安全有效可及,努力在确保按时高质量打赢脱贫攻坚战、确保全面建成小康社会和“十三五”规划圆满收官“三个大考”中实现新作为,作出新贡献。

主持人:请省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员陈湘介绍我局疫苗追溯系统建设情况。

陈湘同志:各位媒体朋友上午好,为贯彻落实《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》文件要求,实现我省全部疫苗全过程可追溯,提高疫苗监管工作水平和效率,切实保障疫苗质量安全,贵州省药品监管局精心组织,立即部署行动,按照全国疫苗电子追溯协同平台整体建设思路,2019年12月筹划系统建设工作,1月开展政府采购流程,疫情期间通力合作、密切配合,2020年3月15日正式完成所有功能开发工作。

贵州省疫苗追溯监管平台坚持“物码同追、冷链并行”应用主导原则,系统涵盖了疫苗流向监管、风险预警、调配管理、追回管理、疫苗配送企业监管等功能,已具备了对我省疫苗全链条追溯查询的条件,实现省内疫苗从生产、配送、预防接种全环节疫苗流向追溯监管以及全过程冷链温度环境实时监控,在省卫健委、省疾控中心的大力支持、配合下,该系统目前已汇集了疫苗生产、配送、预防接种等500万余条信息。

下一步,省药监局和省卫健委将加快推进疫苗追溯体系建设。坚持“物码同追、冷链并行”应用主导原则,逐步实现省内疫苗从生产、配送、预防接种全环节疫苗流向追溯监管,全过程冷链温度环境实时监控,疫苗最小包装单位来源可追溯、去向可监控、冷链可核查、责任可追究。

主持人:接下来开始媒体提问环节,因时间关系,今天接受两位记者朋友提问,下面请记者朋友们开始提问。


贵州日报:陈局,李局您好。请问省药品监管局如何利用大数据做好药品监管?

陈湘同志:我局高度重视药品智慧监管工作,结合工作实际,以业务需求主导、标准规范统一的原则,围绕药品安全大数据汇聚、融通、应用,开展药品智慧监管工作,先后建设贵州省药品化妆品监管系统、医疗器械监管系统、稽查办案系统和贵州省疫苗追溯系统,并启动贵州药监综合监管平台建设有关工作。通过上述系统建设,创新监管方式,推动实现我省药品、医疗器械、化妆品监管业务网络化,逐步打造“一个中心(数据中心)、两个平台(应用支撑平台和数据交换共享平台)、三个体系(监管信息化标准体系、安全保障体系、运维保障体系)、四类应用(药品、化妆品、医疗器械和综合应用四类业务应用)”的智慧监管平台,构建药品监管的“大系统、大平台、大数据”,充分发挥大数据优势,强化数据聚通用,形成“智享数据、智联业务、智控风险、智能治理、智促创新”的智慧监管体系。着力提升监管效能,推进阳光监管,推进社会共治,让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网,不断提升人民群众对药品安全的获得感。

多彩贵州网:陈局,李局您好。我了解到之前我省口罩生产企业只有3家,现在增至100多家,生产产值富余。但如今,我省疫情已进入常态化阶段,市场储备充足,这么多生产厂商存在是否会导致市场混乱,下一步对此会有什么措施吗?

李琎同志:现阶段,我省疫情防控医疗物资市场相对稳定。在今年5月份,我局与省市场监管局等6部门共同开展了贵州省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治,专项整治期间,全省各市、县市场监管部门共排查疫情防控用医疗器械生产企业175家次,责令停产整改2家次,限期整改45家次。开展质量抽查企业34家次,抽查产品54批次,不合格2批次,立案查处14件,作出行政处罚9件,罚没款合计32.55万元,移送公安机关5件。结合专项整治行动安排,我局对各市(州)疫情防控用医疗器械质量监管工作进行了督导检查,抽查了各地1-2家疫情防控用医疗器械生产企业,尤其是对“新开办、产量大、出口多”以及整改不到位的企业进行重点抽查。共抽查检查医用口罩生产企业18家、防护服生产企业3家、红外体温计生产企业5家,根据检查结果和企业申请,取消9家企业应急生产资格,收回疫情应急注册证;责令停产整改6家;限期整改14家;抽检产品16个批次。

当前,我省防疫物资已从缺乏、满足使用进入到产量过剩阶段,针对产值富余问题,我局建议各地动员因市场原因已暂停生产的企业主动申请注销应急生产资质,配合相关部门引导其转产或合理整合,降低产品质量安全风险和经营风险;对已不具备生产条件,长期不生产的企业,根据检查情况依据相关规定取消其生产资格,收回应急生产资质;对符合生产资格的企业,在基于现有基础上转产其它医疗器械生产,我局及各市州市场监管部门将提供政策帮扶及技术指导。


主持人:今天的新闻通气会到此结束,再次感谢各位的到来,谢谢!

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