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省药品监管局召开新闻通气会暨二类医疗器械注册证颁发仪式
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4月23日,贵州省药品监管局召开新闻通气会暨二类医疗器械注册证颁发仪式。省药品监管局党组成员、副局长,新闻发言人李琎出席会议。

新冠肺炎疫情发生后,面对疫情防控物资紧缺的现状,省药品监管局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,紧急开通了应急审批绿色通道,发布《关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》,对疫情防控所需医用口罩、医用防护服等产品开通应急审评审批绿色通道,通过精简申请材料、简化审批程序、合并技术审评与速度,全力保障生产供应。

李琎表示,疫情前,我省仅有3家持证的口罩生产企业,无防护服、红外额温仪、护目镜等其它类产品的生产能力。两个多月以来,我局紧紧围绕“保供、保质”原则,先后几十余次赴企业给予现场技术指导,帮扶企业攻克应急防护用品技术难题,通过应急审批,截止目前,我省口罩生产企业共106家,实现了从疫情前日产量不足3万只到现在日产量700万只的大幅提升。其它产品生产企业从无到有实现“零”的重大突破,防护服企业11家、医用红外额温计企业16家、护目镜企业5家、隔离衣企业5家。

疫情防控期间,为进一步促进我省疫情防控用品应急生产企业转型为正式的医疗器械生产企业,省药品监管局采取实地帮扶指导、举办电视电话培训会等多种帮扶形式,向企业详细讲解医疗器械注册和生产许可等有关内容。

目前,通过积极帮扶,已成功完成对贵州天使医疗器材有限公司的医用防护服、贵州新汉方生物技术有限公司的医用外科口罩和一次性使用医用口罩、贵州康琦药械有限公司的医用防护服共3家生产企业的4个品种的注册质量体系考核,并给予颁发正式的《医疗器械注册证》。值得一提的是,上述3家企业成为疫情以来我省第一批由防护产品应急生产企业转型为正式的二类医疗器械生产企业。

下一步,省药品监管局将继续采取线上线下多形式帮扶的方式,为防护产品应急生产企业及新开办企业提供技术指导,助力此类企业加快健全质量管理体系,成为正式二类医疗器械生产企业。





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