天眼新闻丨贵州省上半年医疗器械监管成效明显

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天眼新闻丨贵州省上半年医疗器械监管成效明显
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 7月19日,记者在贵州省药品监督管理局召开的2021年上半年医疗器械监管工作新闻通气会上获悉,上半年来,贵州省医疗器械生产、流通和使用秩序得到进一步规范,涉械单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强,医疗器械监管工作取得明显成效。



  半年来,省医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用械安全这一中心,按照标本兼治、重在治本的原则,扎实开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。

  在疫情防控医疗器械中,贵州省有三大类产品的生产企业,排查重点为医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业。



  上半年,省药品监管局共抽查九个市州疫情防控医疗器械生产企业共30家次(其中应急生产企业21家次),抽检产品6个批次,要求限期整改4家,停产整改1家。通过半年排查,共公告取消26家企业的应急生产资质。截至目前,共有疫情防控用医疗器械生产企业22家、应急生产企业35家。

  无菌和植入性医疗器械方面,全省共有28家无菌和植入性医疗器械生产企业及2家第三类非无菌和植入性医疗器械生产企业,4933家无菌和植入性经营企业、8196家无菌和植入性使用单位。上半年,共完成9家次无菌和植入性医疗器械生产企业风险排查工作。各市(州)市场监管局共完成1050家次经营企业、1155家次使用单位风险排查工作。

  网络销售医疗器械方面,全省共有医疗器械网络销售企业1363家,医疗器网络交易服务第三方平台3家。省局现已完成2家医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查,各市(州)市场监管局共完成374家次网络销售企业风险排查工作。



  不良事件监测提示可能存在风险企业方面,加强制度建设,规范指导医疗器械不良事件监测和再评价工作。强化协同合作,及时处置医疗器械不良事件。对监测发现的可疑不良事件,及时开展现场核实,召开专题会议研判、函告生产企业所在地省局等有效措施进行处置。今年上半年,处置监测发现的医疗器械不良事件3件,组织召开专题会议2次,函告外省2件。其中1件,督促生产企业已启动三级召回。

  投诉举报频发的产品和企业方面,聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、贴敷类医疗器械等产品经营使用风险排查工作。今年3月,省药品监管局同国家局南方所签订医疗器械网络交易监测战略合作协议,借助其专业的信息化技术和团队力量,对我省医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业进行网络监测。截至目前,共监测违法线索14条,监测发现的线索涉及防疫产品、家用医疗器械等12个产品,经线下调查,已在监测平台反馈10条,其中行政处罚1家,责令整改6家,注销1家,初步现场笔录2家,其余4条违法违规线索还在进一步调查核实中。

  医疗器械产品注册审批方面,上半年完成25个医疗器械产品注册审批,12家次的生产质量管理规范检查以及对2家经营企业和2家医疗机构实施了飞行检查。

  2021年3月4日,印发《省药品监管局关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作监督检查的通知》(黔药监函﹝2021﹞42号),对各市(州)清理工作开展情况进行抽查,并形成工作总结于3月30日报送国家药品监管局。

  经清理,省药品监管局共备案636个第一类医疗器械产品,清理规范期间共注销43家企业的生产备案,取消201个产品备案,变更149个产品备案,处置率达55%,现有第一类医疗器械产品备案435个。

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