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省药品监管局:规范医疗机构使用医疗器械秩序
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为有效防控新冠肺炎疫情蔓延,防止医疗机构交叉感染,省药品监管局与省卫生健康委联合印发《关于在疫情期间医疗机构严格加强医疗器械使用质量管理的通知》,要求各级医疗机构严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,规范医疗器械使用秩序,各级市场监管部门、卫生健康部门严格依职责监管,对发现的重大情况及时上报。

通知要求,各级医疗机构要严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》,落实覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,规范采购、验收、贮存、使用、维护、转让和不良事件监测等医疗器械使用质量管理工作。

通知指出,各级医疗机构接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件,并按规定进行验收,对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求,进货查验符合要求后方可使用。

通知强调,疫情防控应急审批的医疗器械要严格按照产品标示的使用范围使用。各级医疗机构对重复使用的医疗器械,要严格按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。


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