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省药品监管局:加强疫情防控所需医疗器械质量监管
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为进一步加强疫情防控所需医疗器械质量监管,切实保证生产的医疗器械产品质量安全。近日,省药品监督管理局印发了《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械生产企业实施驻厂监督的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》指出,驻厂监督范围是辖区内疫情防控用医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服、隔离衣、医用帽、一次性使用手术衣、无菌橡胶手套等医疗器械生产企业。

《通知》提出,每家生产企业需派驻1名驻厂监督员,监督员应熟悉医疗器械监管相关法律法规规章。检查内容主要涉及以下九个方面:一是质量管理体系是否建立健全,是否按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求;二是摸清企业生产规模,是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等,并确保有效运行;三是采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品和原材料有法律法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录;四是生产区或洁净室(区)的控制是否符合要求;五是企业是否按照编制的生产工艺规程、作业指导书等组织开展生产活动,并明确关键工序和特殊过程;六是灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否符合标准要求,是否有相应的检验或验证记录;七是产品可追溯性是否符合要求;八是每日生产数量及库存数量,还能持续的生产时间;九是对当地政府安排应急用的疫情防护用医疗器械,应按规定加注标识和使用范围。

《通知》强调,驻厂监督员要严格履行驻厂监督工作职责,依法监管、热情服务;严格做好每日驻厂监督情况记录,并严格执行驻厂监督情况报送制度,报送情况应真实,严禁弄虚作假;在驻厂期间应严格执行廉洁自律有关规定。


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