一、会议时间

2025年9月1日14:30

二、会议地点

省药品监管局13楼会议室

三、主持人

省药品监管局办公室副主任方璇

四、出席

省药品监管局党组成员、副局长杨长福

五、参会人员

（一）贵州省药品监督管理局

1.省药品监管局党组成员、副局长杨长福；

2.省药品监管局办公室、法规处、执法处、规财处、药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处、省药检所、省医疗器械检测中心、省评价中心、局投举中心、局宣教中心有关负责人及相关工作人员。

（二）新闻媒体记者

新华社、人民日报、中国新闻网、贵州电视台、多彩贵州网、贵州日报、百姓关注栏目、新浪贵州等新闻媒体单位记者。

会议简介：2025年9月1日，贵州省药品监督管理局召开新闻通气会，介绍我省“药品安全宣传周”重点活动安排、省药品监管局“十四五”期间工作成效，通报贵州省药品监管系统典型案例，并邀请媒体记者到现场参加宣传报道。

主持人：各位来宾、同志们，大家下午好！欢迎各位来到贵州省药品监督管理局2025年药品安全宣传周启动仪式暨新闻通气会的活动现场。出席今天通气会的有省药品监管局党组成员、副局长杨长福同志，局机关各处室、所属事业单位负责人，以及媒体朋友。

今天上午，国家药监局已正式启动2025年“全国药品安全宣传周”活动。按照国家药监局的统一部署，结合我省工作实际，贵州省2025年“全国药品安全宣传周”活动今天正式开启，活动主题为“药品安全，监管为民”，集中宣传时间为9月1日至7日。

本次启动仪式暨新闻通气会，共4项议程：

一是介绍我省“药品安全宣传周”重点活动安排。

二是介绍省药品监管局“十四五”期间工作成效。

三是通报贵州省药品监管系统5个典型案例。

四是会后新闻采访。

下面，我们依次进行。

首先，请省药品监管局党组成员、副局长杨长福同志讲话。

杨长福：各位媒体朋友、各位同仁，大家下午好!

今天，我们齐聚于此，正式启动贵州省2025年“全国药品安全宣传周”系列活动。首先，我谨代表贵州省药品监督管理局，向长期以来关心、支持我省药品监管工作的各界朋友，表示衷心感谢!

药品安全责任重于泰山，事关人民健康，事关国家战略，事关社会和谐。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央始终坚持以人民为中心，高度重视人民群众生命安全和身体健康。习近平总书记多次强调，要坚决保障药品安全，切实加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全治理体系。

五年来，我们锚定“守护群众用药安全”核心目标，持续补短板、强弱项、固根本。安全底色更加稳固。2021年至今，全省“两品一械”重大安全事件实现“零发生”，公众满意度连续三年实现“稳提升”，药品安全形势保持“总体可控、稳中向好”，为人民群众健康筑牢了更坚实的安全屏障。监管体系更加完善。制发省市县政府及监管部门职责清单，建立“两品一械”质量安全风险季度会商机制，修订完善药品监管行政处罚自由裁量权的相关制度，会同公安、高院、检察院等多家单位印发药品安全行政执法与刑事司法衔接工作实施办法及实施细则，联合卫健、医保等多家省直单位制定集采中选药品检查、抽检工作方案和协同发展治理会商机制，定期与省疾控开展疫苗安全风险会商，2025年编制编制《2025年涉企行政检查计划》，规范涉企行政检查。药化械生产企业监督检查覆盖率连续多年保持100%，不断织牢药品安全监管闭环。

五年来，我们紧扣“推动医药产业高质量发展”主线任务，全面推进药品监管改革，主动解企忧、破难题、激活力。产业赋能更加有力。成立医药产业靠前服务专班和中药监管发展工作专班，制定“服务清单”“项目清单”精准破解企业难题，完善检验检测“绿色通道”和优先检验机制，药品检验检测周期平均缩短20至30个工作日，医疗器械检验周期平均缩短8个工作日。2个中药民族药品种入选《中国药典》，首个3.1类中药新药“二冬汤颗粒”获批，14个仿制药品种通过一致性评价，省市县三级药品监管政务服务事项作为典型案例入选《贵州省推进“双十百千”工程典型案例汇编》，为医药产业高质量发展注入更强动能。中药创新更加深入。出版《贵州省中药民族药材质量标准》《贵州省中药民族饮片质量标准》等5册标准，发布446个中药配方颗粒质量标准，联合发布《贵州省产地加工（趁鲜切制）中药材品种质量要求》，支持30余种中药新药和古代经典名方复方制剂研究，让贵州民族医药蓬勃发展。

五年来，我们坚守“严监管、保安全”工作底线，坚持出重拳、亮利剑、树权威。执法成效更加彰显。近年来，“两品一械”案件查办数量连续递增，1起典型案例获国家药监局和公安部通报，药品抽检工作连续四年获国家肯定，群众满意度连续3年保持提升。截至2025年7月底，全省办理“两品一械”案件1459件，罚没款1161.03万元，移送司法机关19件，以铁的担当守住安全底线。技术支撑更加坚实。药品审批、检验、药物警戒、风险监测“四大体系”全面建成，省药检所完成搬迁升级，医疗器械能力参数扩项提升3.5倍，生物制品批签发能力建设项目获得国家发改委批复。

五年来，我们立足“提升监管能力现代化”长远要求，着力育人才、强技术、优手段。人才队伍更加过硬。职业化、专业化检查员队伍“建梯队、强根基”，检验检测和监测评价团队“练硬功、提本领”，“师带徒”机制“传经验、育新人”，为药品监管事业储备了更多优质人才力量。智慧监管更加高效。药品智慧监管平台功能持续更新，“黔药通”APP全面使用，基层监管效率不断提升。药品上市许可持有人信用档案建设项目被国家药监局确定为全国10家试点单位之一。

我们清醒认识到，药品安全仍面临新挑战、新要求，群众期待更高、责任更大。药品监管没有“休止符”，只有“进行时”，我们必须始终保持如履薄冰的危机感、如临深渊的紧迫感、如负泰山的责任感、如系民生的使命感，以更坚决的态度、更有力的措施、更务实的作风，扎实推动药品安全治理能力再上新台阶！

今年药品安全宣传周活动时间为9月1日至7日，活动主题是“药品安全，监管为民”。活动期间，我们将开展九大系列活动，让安全用药理念深入人心。办一场“两品一械”网络知识竞赛，让科学识药“活”起来；推一轮“进校园、进社区”宣讲，让安全用药“热”起来；开一批“公众开放日”，让监管工作“亮”起来；做一次药品安全民意调查，让群众声音“响”起来；发一系列公益宣传，让安全理念“传”起来。我们还将通报典型案例、普及使用知识，引导公众理性选药、科学用药，努力营造“人人关心药品安全、人人参与药品监管、人人共享安全成果”的共治氛围。各市（州）也将结合实际同步发力，让安全用药的种子在黔贵大地处处生根、时时发芽！

药品安全，功在当代、利在千秋。我们将始终以“四个最严”为根本遵循，以“监管为民”为不变初心，在守牢安全底线中彰显担当，在服务产业发展中展现作为，在传承中药瑰宝中激活动能，在回应群众期盼中践行使命，让药品安全成为贵州高质量发展的“稳定器”，成为群众幸福生活的“定心丸”！

最后，诚挚邀请各位媒体朋友多发声、发好声，传递监管“正能量”，诚挚期待社会各界多参与、真参与，织密安全“防护网”。预祝2025年“全国药品安全宣传周”贵州省活动圆满成功！

谢谢大家！

主持人：下面，请省药品监管局规划财务处处长卢森同志介绍省药品监管局“十四五”期间工作成效。

卢森：各位来宾，同志们、朋友们：

全省药品监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，按照贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划（2021-2025）的要求，以“四个最严”为根本遵循，围绕药品安全监管和医药产业高质量发展两条主线，构建了覆盖药品全生命周期监管体系。截至2025年6月，规划设定的8大重点任务31项量化指标均已完成。有力推动了我省医药产业高质量发展，为保障人民群众用药安全提供了坚实保障。

一、药品安全总体形势稳定向好

强化药品全主体、全品种、全链条监管，监管工作成效显著，风险防控能力不断增强。全省未发生区域性、系统性药品安全风险，保持住了药品安全事件“零发生”的良好势头。公众对“两品一械”安全工作的满意度连续3年保持提升，筑牢安全防线，药品安全整体形势稳中向好。

重点领域监管持续发力。国家基本药物在产在库抽检、药品生产企业监督检查、药物临床试验机构日常监督检查、省内化妆品在产企业检查覆盖率达100%，医疗机构和原辅包生产企业监督检查完成率100%。血液制品和药品生产企业连续3年通过国家药监局巡查（飞行检查），药品监督抽检合格率连续4年99%以上。

高风险品种监管不断强化。省内药品批发企业经营的麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品监督检查覆盖率达100%；连续四年省内医疗器械生产企业日常监督检查四级监管覆盖率100%，三级监管覆盖率100%，一级监管覆盖率40%以上;连续四年无菌、植入类医疗器械生产企业监督检查完成率达100%。连续四年抽检不合格药品、医疗器械、化妆品处置率达100%；监督检查发现问题、涉药投诉举报违法线索和药品安全违法行为调查处置率100%，坚决守住了药品安全底线。

专项整治成效显著。开展中药生产专项、集采中选药品专项、特殊药品专项、儿童用药专项、药物警戒专项等各类专项检查共计634家次，对违法违规生产行为依法处置，告诫或约谈企业47家，限期整改1家，暂停生产、销售措施17家，及时控制药品风险。开展化妆品专项检查，检查化妆品经营企业、美发机构共计15936家次，抽查产品10610个，责令整改企业62家，约谈82家次，责令整改化妆品经营者197家、美发机构131家，共立案调查化妆品经营者72家，美发机构63家，清理违法产品数24个，有效织密织牢监管网络。

截至2025年5月，全省共查处“两品一械”案件16082件，查处货值金额50万元以上案件48件，移送司法机关632件，问题处置闭环管理，有力震慑违法犯罪行为。持续完善监测预警体系，截至2025年6月30日，药品不良反应报告县（市、区）级覆盖率100%；医疗器械不良事件报告县（市、区）级覆盖率100%，药品不良反应报告数连续四年900份以上/百万人，医疗器械不良事件报告数250份以上/百万人，化妆品不良反应报告数连续四年50份以上/百万人，23、24年有所提升，报告数100份以上/百万人；连续四年向国家药品不良反应监测中心上报“两品一械”安全风险信号达10个。

二、服务医药产业高质量发展质效不断提升

坚持监管与服务互促共进。将涉及药品生产许可的事项颗粒化为21个小项，将其中11项列为即办件；6个事项纳入泛珠三角区域首批“跨省通办”事项清单，政务服务事项173项纳入省级通办，占总服务事项的94%，截至目前，通过全省通办办理8637件。全省药监政务服务事项共170项全面正式实施“全程网办”，在省直机关纳入“全程网办”的事项中数量最多，网办率达74.89%，切实将便民惠民利民落到实处。2021年，率先将执业药师注册证四个证照作为第二批试点电子证照在政务服务中推广应用；2023年，全面成功实现42类证照电子化，制发比例达到100%，实施以来，共制发电子证照34856份，减少企业群众跑腿3.5万余次，节约政府邮寄成本27.9万余元，便民利企成效显著。

压紧压实企业主体责任。连续两年组织10家注射液剂高风险企业和重点监管企业实施药品年度报告现场汇报；组织107家次高风险品种（如血液制品、无菌制剂、集采中选药品）、质量管理薄弱、风险频发的重点药品生产企业开展生产企业现场汇报；组织开展企业主要管理人员法律法规考试并向社会公布成绩，连续4年组织药品生产企业检验能力评估；对112家现场检查结论为不符合要求的企业和715家检查结论为基本符合要求及待整改后评定的企业要求逐项落实整改。

支持医药产业创新发展。出台多项文件，助力我省医疗器械产业高质量发展，支持帮扶9家二类医疗器械企业落地，2021年至今新开办第二类医疗器械生产企业40家，加速批准69个二类医疗器械产品首次注册上市，填补了我省骨科手术、中医灸疗、射频消融等领域空白。“十四五”期间，做好药品上市后变更备案工作，办理变更备案1041个；做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，14个品种通过一致性评价；我省获得1个化学药品3类及5个化学药品4类的新药批件；贵州泰邦“10%静注人免疫球蛋白（pH4）”获得国家药监局的补充申请批件，填补我国静注人免疫球蛋白（pH4）10%浓度的市场缺口，提升人民用药水平。

推动中药传承创新。已完成民族药材、民族饮片质量标准出版工作，共收载了药材标准408个、饮片标准501个；组织制定贵州省中药配方颗粒质量标准，现已发布贵州省中药配方颗粒质量标准共计446个；发布中药材产地加工（趁鲜切制）质量要求共计21个品种，标准体系不断完善。支持19个品种的中药新药研究工作，首个3.1类中药新药威门药业“二冬汤颗粒”获批上市；鼓励开展多个古代经典名方研究工作；印发《贵州省中药配方颗粒管理细则（试行）》等文件，中药配方颗粒上市备案共1003个；推动符合要求的2个贵州中药民族药作为新增品种列入《中国药典》；我省医疗机构制剂已注册51个品种，应用传统工艺配制中药制剂已备案113个品种。2个品种通过中药品种保护审查，获得中药二级保护。

三、稳步推进监管体系和监管能力现代化建设

强化监管能力建设。积极推进药品智慧监管体系建设，已建成10个药品智慧监管主题数据库，完成“两品一械”抽检系统等11个应用子系统的升级优化工作。提升检验检测水平，贵州省食品药品检验所在药品检验检测项目/参数C级达标率100%，省医疗器械检测中心C级达标率104%，全省9个机构药品检验检测C级项目/参数均达到80%；医疗器械监测中心通过了国家级检验检测资质能力扩项现场评审，具备经国家认证认可监督管理委员会认可的六大类检验检测领域。

加强人才队伍建设。2021年以来，省药监局系统通过公开招录招聘、人才引进工作人员102名，充实监管力量；健全职称评审机制，2021年以来，共计266人取得药学专业技术职务任职资格，激发监管队伍活力。持续加强职业化、专业化药品检查员队伍建设，采取公开招录招聘、人才引进等，充实专职检查员队伍，共开展四批专职和一批兼职药品检查员认定聘任工作，截至目前，已认定专职检查员71人、兼职检查员103人，专职药品检查员中硕士研究生43人，占比60.56%，40岁以下61人，占比达到85.92%。

聚焦基层能力建设。重点围绕行政许可、监督检查、案件查办、投诉举报等工作，完成对9个市（州）88个县（市、区）全覆盖执法监督指导工作，向基础薄弱的15个县、12个农村药品安全巩固提升行动基层联系单位拨付270万元，用于提升基层“两品一械”监管执法能力和装备水平。2021年以来，共组织各类业务培训65期，培训范围覆盖省、市、县三级药品监管部门，培训人数达5617人次；依托国家药监局监管干部网络学院，组织省市县1096名药品监管干部参加国家药监局干部网络学院学习，有效提升监管人员综合素质。

这些成绩的取得，离不开药品领域全体同志的辛勤付出和共同努力，也为我们下一步工作奠定了坚实的基础。目前，我省已着手药品安全高质量发展“十五五”规划的编制工作， 我们将坚持问题导向，聚焦我省药品安全领域存在的突出问题，深入分析原因，提出切实可行的解决措施。坚持目标导向，围绕提升药品安全保障水平、促进医药产业高质量发展等核心目标，设定可量化、可考核的具体指标。坚持效果导向，以规划实施后的实际效果为检验标准，确保规划目标能够真正促进我省药品监管与高质量发展水平，不断提升人民群众对药品安全的满意度。在此，我们邀请社会公众、企事业单位、科研院所积极建言献策，为“十五五”规划的科学编制贡献宝贵的智慧。

谢谢大家！

主持人：下面，请省药品监管局执法监督处处长谢明军同志通报贵州省药品监督系统典型案例。

全省各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，扎实推进药品经营环节“清源”行动，持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现将5起典型案例公布如下。

一、施某某销售假药案

2024年4月，六盘水市市场监管局接到六盘水市水城区人民检察院《检察意见书》，施某某为谋取非法利益，以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定，从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分，六盘水市市场监管局认定其为假药，涉案货值金额300元。施某某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2025年3月，六盘水市水城区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条之规定，对施某某处以没收违法所得300元、罚款20000元的行政处罚。

二、邹某某销售假药案

2025年2月7日，黔东南州三穗县市场监管局接到“邹某某涉嫌销售假药”的案件线索移送函后予以立案调查。经查，辖区内居民邹某某通过现金交易和微信平台等方式对外销售用于治疗“风湿关节炎”等疾病并宣称为纯中药制剂的“颗颗药”，该药品经检验含有化学药成分醋酸泼尼松，邹某某销售的上述药品经认定为假药。邹某某的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条、《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定，构成涉嫌制售假药罪。2025年3月，三穗县市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条之规定，将该案移送公安机关进一步追查。

三、贵州天使医疗器材有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

2024年10月30日，贵州省药品监督管理局对贵州天使医疗器材有限公司生产的规格/型号为8#、批号为20240911的一次性使用吸引连接管进行抽样,经贵州省医疗器械检测中心依据医疗器械产品技术要求黔械注准20182140015《一次性使用吸引连接》进行检验，检验项目【环氧乙烷残留量】检验结果不符合规定。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。2025年4月，贵州省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定，对当事人处以没收涉案医疗器械9888支、罚款115962.12元的行政处罚。

四、铜仁市泛特尔生物技术有限公司未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品案

贵州省药品监督管理局在对当事人进行现场检查时，发现当事人涉嫌未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品。经查，当事人于2024年1月26日、2024年2月22日生产了两批妮琳赛尔舒润靓肤面膜，实际投料与备案资料载明的原料不一致。当事人未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品，其行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款之规定。2025年4月，贵州省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项之规定，对当事人处以没收涉案化妆品2542盒、没收违法所得110元的行政处罚。

五、贵州首炬生物科技有限公司涉嫌未取得药品经营许可证在网络销售禁售药品案

2024年12月17日，遵义市播州区市场监管局收到可疑情况监测交办通知，对贵州首炬生物科技有限公司涉嫌在微信小程序无证经营网络禁售药品消痔灵注射液。经查，当事人未取得《药品经营许可证》在网络销售禁售药品，且销售的产品为注射液。当事人未取得药品经营许可证从事药品经营活动，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款及《药品网络销售禁止清单（第一版）》（2022年第111号）第二条第一项之规定。2025年1月，播州区市场监管局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条之规定，对当事人处以没收违法所得16745元、罚款24965元的行政处罚。

主持人：以上就是本次新闻通气会的全部议程。希望各位媒体朋友能够充分发挥舆论引导作用，对本次“药品安全宣传周”活动以及药品监管工作给予广泛、深入的报道，共同传播药品安全正能量，共同筑牢药品安全社会共治防线，共同营造“人人关心药品安全、人人参与药品安全”的良好氛围。

再次感谢大家的到来！

今天的新闻通气会到此结束。谢谢大家！