一、会议时间
2024年9月2日14:30
二、会议地点
省药品监管局13楼会议室
三、主持人
省药品监管局办公室副主任方璇
四、出席
省药品监管局党组成员、副局长李琎
五、参会人员
(一)贵州省药品监督管理局
1.省药品监管局党组成员、副局长李琎;
2.省药品监管局办公室、法规处、执法处、规财处、药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处、人事处、机关党办、离退处、省药检所、局检查中心、省医疗器械检测中心、省评价中心、局投举中心、局服务中心、局宣教中心有关负责人。
(二)省纤检局有关同志。
(三)新闻媒体记者
贵州广播电视台、多彩贵州网、贵州日报、《百姓关注栏目》、贵州交通广播、新浪贵州等新闻媒体单位记者。
会议简介:2024年9月2日,贵州省药品监督管理局召开新闻通气会,介绍贵州省2024年以来药品监管工作情况和本次药品安全宣传周相关宣传活动,通报贵州省药品监管典型案例,并邀请媒体记者到现场参加宣传报道。
主持人:各位来宾、同志们:
大家下午好!欢迎各位来到贵州省药品监督管理局2024年药品安全宣传周启动仪式暨新闻通气会的活动现场。出席今天通气会的领导有省药品监管局党组成员、副局长李琎。
今年,为进一步加强用药科普宣传,根据国家药监局安排部署,整合安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等4个科普品牌和资源,集中开展“全国药品安全宣传周”科普宣传活动,提升科普宣传实效。今天上午,国家药监局正式启动了2024年“全国药品安全宣传周”活动。按照国家药监局要求,我省2024年“全国药品安全宣传周”活动将从今天正式开启,本年度的活动主题为“安全用药、良法护航”,时间为9月2日至8日。通过召开本次新闻通气会,介绍我省2024年以来药品监管工作情况和本次药品安全宣传周相关宣传活动,并通报贵州省药品监管典型案例。
首先请省药品监管局党组成员、副局长李琎介绍有关情况。
李琎:各位媒体朋友、各位同事:
大家下午好!
首先,十分有幸能够邀请到各位媒体朋友参加贵州省2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式暨新闻通气会。在此,我谨代表省药品监管局衷心感谢各位媒体朋友及公众长期以来对药品监管工作的关注和支持。现在,我就2024年以来我省药品监管工作情况和“全国药品安全宣传周”活动有关事项向各位作简要介绍。
2024年是新中国成立75周年,是实施“十四五”规划的关键一年。今年以来,贵州省药品监管系统认真落实习近平总书记“四个最严”要求,担当履职、积极作为,深入贯彻落实省委、省政府决策部署和省市场监管局工作要求,持续强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,推动药品监管工作向纵深发展。一是党建引领作用持续增强。通过读书班、集中研讨、专题辅导、支部书记上党课等形式扎实开展党纪学习教育,大力培育药品监管系统党建品牌,将医药领域腐败问题集中整治、群众身边不正之风和腐败问题集中整治与业务工作同步部署、一体推进,进一步扎稳筑牢廉政风险防线。二是药品安全巩固提升行动有力有效。对农村、城乡接合部“两品一械”经营使用单位开展网格化排查,对110家高风险药品生产企业,以及43家药品批发企业和零售连锁总部开展常规检查、有因检查和专项检查,不断强化风险隐患排查化解。上半年,全省共查处“两品一械”案件1311件,罚没款1807.52万元,移送公安机关案件50件,处罚到人案件3件,有效整顿了行业秩序、净化了行业风气。三是药品监管环境更加高效便捷。支持符合条件的贵州中药民族药纳入《中国药典》(2025版)。探索执法和政务服务回访制度,开展“局长、处长走流程”活动,及时发现企业群众办事的难点堵点。指导2个创新药(1.1类)开展药品注册申报。帮助1个品种获得国家药监局的补充申请批件,填补我国静注人免疫球蛋白(pH4)10%浓度的市场缺口。四是监管能力建设稳中有进。完成省药检所办公场所搬迁,积极开展生物制品批签发能力建设。开发运用“黔药通”APP,进一步提升基层监管效率。与国家药监局高研院签订《战略合作协议书》,从人员培训、应急演练、科研能力等方面开展交流合作,助力监管能力提升。截至目前,全省已连续11年没有发生“两品一械”重大安全事件,药品安全总体形势始终保持稳定向好。但我们要清醒地认识到,我省部分高风险产品的违法违规行为尚未彻底根除,监管力量和技术支撑能力跟不上产业发展需求,药品网络销售监管依然任重道远,药品监管工作仍旧面临不小风险和挑战。
今年7月份召开的党的二十届三中全会,吹响了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的号角,提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署,充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视,对人民群众健康福祉的高度关切。作为药品监管部门,我们将深刻学习领悟,积极谋划落实举措,推动全会精神落地落实,不断拓展药品监管改革的深度和广度,切实以改革谋发展、以改革促创新。刚刚结束的贵州省十三届五次全会,强调要立足贵州现代化建设定位方位善谋发展之策,提出了“三者”定位和“五期”方位,为贵州进一步全面深化改革谋篇布局,我们要结合药品监管的职能职责,落实好改革的各项任务,为谱写中国式现代化贵州篇章,为强国建设、民族复兴伟业作出积极贡献!
今年恰逢《中华人民共和国药品管理法》颁布40周年。1984年首部《药品管理法》的颁布,开启了我国药品监管法治化时代,进一步强化了药品全生命周期管理,推动了我国药品监管事业和医药产业飞速发展。2019年全国人大常委会审议通过了新修订的《药品管理法》,同时颁布实施了《疫苗管理法》,药品安全法规体系进一步健全完善,为坚决守住药品安全底线、促进医药产业高质量发展提供了有力的法治保障。
药品安全责任重于泰山。防范化解药品安全风险隐患不可能一劳永逸,需要社会各界共同参与,群策群力,久久为功。日前,国家药品监督管理局印发了《国家药监局综合司关于开展2024年“全国药品安全宣传周”活动的通知》,要求各省级药监部门在“宣传周”期间开展多形式的宣传活动。“全国药品安全宣传周”作为药品安全科普宣传的有效形式,对推动人人参与药品安全、实现社会共治具有重要意义。我省根据国家药监局要求,充分考虑省情实际,从线上线下多渠道、多形式开展“宣传周”系列活动。本次活动旨在加强公众对“两品一械”质量安全问题的认识,呼吁广大市民关注“两品一械”的安全性问题,正确地、科学地使用药品、化妆品和医疗器械;同时,强化企业落实质量主体责任意识和经营危机意识,引导医药行业加强管理和自律,推动我省医药产业持续健康发展,共同维护公众的健康与安全。
“宣传周”期间,我们将组织开展药品检验公众开放日、医疗器械检测技术服务进园区、药品安全民意调查服务、“两品一械”公益宣传等十余项主题活动,充分运用可视化等技术手段,扩大宣传效果,向广大公众推送安全用药、用械、用妆的理念和使用知识,发布药品监管典型案例,宣传“两品一械”监管情况,增进公众对我省“两品一械”安全监管工作的认知和理解,让安全用药成为每个人生活的一部分,努力形成政府推进、企业响应、媒体参与、公众互动的药品安全宣传氛围,构建药品安全共治共享工作格局。同时,各市(州)市场监管部门也将同步围绕宣传重点,结合本地区实际策划开展“宣传周”活动,不断推动安全用药理念入脑入心。
各位媒体朋友,维护药品安全、保障群众健康需要全社会和广大群众的共同参与、共治共享,更离不开新闻媒体的广泛宣传和有效监督,让我们携起手来,围绕公众关切,充分调动社会各界、专家、媒体和广大群众等多方力量广泛参与,营造良好的社会共治氛围,以实际行动让每一个家庭都能享受到安全、健康的用药环境,让每一名群众的用药安全得到更好的保障。再次感谢各位的到来!最后预祝贵州省2024年“全国药品安全宣传周”的各项活动取得圆满成功!
谢谢大家!
主持人:谢谢李琎同志的介绍。下面,请省药品监管局执法监督处处长谢明军同志通报贵州省药品监管典型案例。
谢明军:为进一步加强药品安全监管,消除安全隐患,严厉打击危害药品安全违法违规行为,深化整治民生领域损害群众利益问题,强化群众身边“关键小事”执法工作,全省药品监管系统深入开展药品安全巩固提升行动、纵深推进群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作,依法查处了一批违法犯罪案件,切实维护了人民群众用药安全。现向社会公布一批典型案例。
一、黄某某销售假药案
2024年4月,务川县市场监管局接到务川县人民检察院《检察意见书》,黄某某为谋取非法利益,明知肖某(另案处理)销售的标识有功能主治、用法用量、禁用人群等信息的黄色片状产品为假药,仍通过微信转账、快递收货等方式从肖某处购进该产品,并通过某副食品店对外销售。该产品经检验含有双氯芬酸钠和醋酸泼尼松成分,遵义市市场监管局认定其为假药,涉案货值金额2000元。黄某某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2024年6月,务川县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条之规定,对黄某某作出没收违法所得1800元、罚款60000元的行政处罚决定。
二、贵阳市经济开发区康济药店销售劣药案
2023年11月,贵阳市经济开发区市场监管局接到消费者关于贵阳市经济开发区康济药房销售过期鹿角胶的举报,该局调查核实时,发现该药店2023年11月17日将已超过有效期的鹿角胶销售给消费者,涉案货值金额480元,当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八第一款之规定。2024年2月,贵阳市经开区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定,对当事人作出没收过期药品、没收违法所得156.6元,罚款20000元的行政处罚决定。
三、雷山经方苗医馆未取得医疗机构制剂许可证配制药品案
2023年12月,雷山县市场监管局开展日常检查,发现雷山经方苗医馆诊疗室药柜摆放标识名为“铁骨丸”“铁骨丸1号”等产品,现场无法提供医疗机构制剂许可证。经查,该苗医馆在未取得医疗机构制剂许可证情况下,自行配制中药制剂进行销售,涉案货值金额5.06万元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款之规定。2024年4月,雷山县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定,对当事人作出责令关闭、没收涉案药品、罚款5万元的行政处罚决定。
四、赫章康仁诊所使用劣药案
2023年11月,毕节市赫章县市场监管局根据群众举报线索,核查发现赫章康仁诊所使用过期药品“散寒药茶”(国药准字号:Z65020178)给患者熏蒸治疗,涉案货值金额644元。当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2024年2月,赫章县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款之规定,对当事人作出没收违法所得54.6元,罚款10000元的行政处罚决定。
五、都匀市御药堂药业有限责任公司未经许可经营第三类医疗器械案
2023年8月,黔南州都匀市市场监管局开展监督检查,发现都匀市御药堂药业有限责任公司销售第三类医疗器械“胰岛素注射笔针头”和“一次性使用胰岛素注射笔用针头”,未能提供医疗器械经营许可证。经查,当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动,涉案货值金额2.08万元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。2023年10月,都匀市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定,对当事人作出没收非法财物、没收违法所得11185.2元、罚款62400元的行政处罚决定。
六、贵州华夏时代医疗器械有限公司经营过期的医疗器械及未按医疗器械标签标示的要求贮存医疗器械案
2024年3月,贵阳市南明区市场监管局开展日常检查,发现贵州华夏时代医疗器械有限公司冷库的合格品区存放的肾素(Renin)测定试剂盒等医疗器械均已超过使用期限,涉案货值金额0.64万元。另外,当事人未按照肌酐(CREA)测定试剂盒标示的贮存温度2℃-8℃进行贮存。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十七条之规定,2024年5月,南明区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十八条第三项之规定,对当事人作出没收过期的医疗器械、罚款30000元的行政处罚决定。
七、贵州塑颜康化妆品有限公司上市销售未备案的普通化妆品案
2023年10月,贵州省药品监管局接相关部门的线索通报,发现贵州塑颜康化妆品有限公司涉嫌上市销售未备案的塑颜康小颗粒海藻面膜。经查,当事人委托生产的塑颜康小颗粒海藻面膜未在上市销售前向药品监管部门备案,涉案货值金额1.1万元。当事人上市销售未备案普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条之规定。2024年2月,贵州省药品监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项之规定,对当事人作出没收违法所得264元、罚款11035.2元的行政处罚决定。
八、凤冈县小庆泥膜馆擅自配制化妆品案
2024年3月,凤冈县市场监管局根据消费者举报线索,核查发现凤冈县小庆泥膜馆未向药品监管部门进行产品备案和未取得化妆品生产许可,从微信、美团等网络平台上购进生理盐水、海藻粉、珍珠粉等原料,按照一定比例自行配制成名为“草本美肌海藻面膜”“中药面膜”的化妆品,并将自制该两种化妆品通过拼多多平台对外进行销售,涉案货值金额2786元。当事人擅自配制化妆品进行销售的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款之规定。2024年6月,凤冈县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项之规定,对当事人作出没收擅自配制的化妆品、罚款2000元的行政处罚决定。
主持人:谢谢谢明军同志的通报。由于时间关系,贵州省2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式暨新闻通气会到此结束。希望各位媒体朋友持续关注我省“宣传周”期间开展的系列活动,再次感谢大家的参与,并希望大家一如既往地给予我们支持和帮助!
谢谢大家!
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