省药品监管局2021年上半年医疗器械监管成效新闻通气会暨2021年“全国医疗器械安全宣传周”贵州省启动仪式

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省药品监管局2021年上半年医疗器械监管成效新闻通气会暨2021年“全国医疗器械安全宣传周”贵州省启动仪式
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一、会议时间

2021年7月19日上午9时30分

二、会议地点

贵阳林城大酒店17楼会议室

三、主持人:

省药品监管局医疗器械监督管理处(医疗器械注册管理处)一级主任科员刘磊

四、出席:

省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员、新闻发言人李琎

    省药品监督管理局医疗器械监督管理处(医疗器械注册管理处)正处长级药品稽查专员郑刚

五、参会人员: 

(一)新华网、中国新闻社、中国医药报、贵州日报、多彩贵州网、贵州新闻联播等新闻单位记者;

(二)省药品监管局局机关各处室及直属事业单位相关负责人;

(三)省医疗器械行业协会以及生产经营使用环节企业代表。



会议简介:2021年7月19日,贵州省药品监督管理局召开新闻通气会,通报2021年上半年医疗器械监管成效及介绍2021年贵州省“医疗器械安全安全宣传周”活动的相关事项和具体情况。


主持人:为进一步推进政府信息与政务公开,更好地服务和满足社会公众对医疗器械监管工作信息的需求,及时回应社会关切,同时为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新发展高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,更好地满足公众健康需求,今天,我们在这里隆重召开2021年上半年医疗器械监管成效新闻通气会暨2021年“全国医疗器械安全宣传周”贵州省启动仪式。出席今天会议的有省药品监督管理局党组成员、副局长李琎,省药品监督管理局医疗器械监督管理处(医疗器械注册管理处)正处长级药品稽查专员郑刚、省药品监督管理局各直属事业单位的有关领导、我省医疗器械行业协会以及生产经营使用环节的各位同仁,还有新闻界的各位朋友,感谢各位朋友长期以来对我们工作的帮助与支持。让我们以热烈的掌声对各位领导、各位来宾的光临表示热烈欢迎!

今天的会议有二项议程。第一项议程,由省药品监督管理局医疗器械监督管理处郑刚处长为大家介绍2021年上半年医疗器械监管工作总体情况;第二项议程,由省药品监督管理局李琎副局长就2021年贵州省医疗器械宣传周启动仪式进行发言。下面请郑刚处长为大家介绍2021年上半年医疗器械监管工作总体情况


郑刚同志:各位来宾、朋友们,大家上午好,感谢各位莅临我局2021年上半年医疗器械监管工作新闻通气会。今年以来,在省委、省政府的正确领导下,在上级有关业务部门的指导下,我省医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用械安全这一中心,按照标本兼治、重在治本的原则,扎实开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。我省医疗器械生产、流通和使用秩序得到进一步规范,涉械单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强,医疗器械监管工作取得了明显的成效,具体如下:

一、全面部署

年初,我局召开2021年全省医疗器械监督管理工作会议,制定《2021年贵州省医疗器械监管工作要点》《2021年贵州省医疗器械日常监督检查计划》,并按照国家局有关要求,印发了《省药品监管局关于开展贵州省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》等文件,对相关企业和单位自查和质量安全风险隐患排查治理工作做了详细部署。同时,还制定《2021年贵州省疫情防控类医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作实施方案》《2021年贵州省集中带量采购中选产品质量安全风险隐患排查治理工作实施方案》《2021年贵州省无菌和植入性医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作实施方案》《2021年贵州省网络销售医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作实施方案》等四个“质量安全风险隐患排查治理工作实施方案”,提出了各项风险隐患排查工作具体监管指标。

二、上半年监管工作

按照风险隐患全面排查,治理责任全面落实,管理水平全面提升,质量保障全面加强的工作目标,结合国家局要求和我省实际,我们认真开展以下工作:

(一)开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

1.疫情防控类医疗器械

疫情防控医疗器械中我省有三大类产品的生产企业,排查重点为医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业。上半年,省局共抽查九个市州疫情防控医疗器械生产企业共30家次(其中应急生产企业21家次),抽检产品6个批次,要求限期整改4家,停产整改1家。通过上半年排查,我局共公告取消26家企业的应急生产资质。截止目前,我省共有疫情防控用医疗器械生产企业22家、应急生产企业还有35家。各地也已按照有关要求制定具体实施方案,排查治理正在进行中。

2.无菌和植入性医疗器械

我省目前共有28家无菌和植入性医疗器械生产企业及2家第三类非无菌和植入性医疗器械生产企业,4933家无菌和植入性经营企业、8196家无菌和植入性使用单位。上半年,省局共完成9家次无菌和植入性医疗器械生产企业风险排查工作。各市(州)市场监管局共完成1050家次经营企业、1155家次使用单位风险排查工作。

3.网络销售医疗器械

我省目前共有医疗器械网络销售企业1363家;医疗器网络交易服务第三方平台3家。省局现已完成2家医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查。各市(州)市场监管局共完成374家次网络销售企业风险排查工作。

4.不良事件监测提示可能存在风险企业

一是加强制度建设,规范指导医疗器械不良事件监测和再评价工作。为全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,于2021年3月10日与省卫生健康委联合印发《省药品监管局 省卫生健康委关于印发<贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)>的通知》(黔药监发﹝2021﹞8号),并在省局网站进行公布。二是强化协同合作,及时处置医疗器械不良事件。对监测发现的可疑不良事件,及时开展现场核实,召开专题会议研判、函告生产企业所在地省局等有效措施进行处置。今年上半年,处置监测发现的医疗器械不良事件3件,组织召开专题会议2次,函告外省2件。其中1件在外省局的督导下,生产企业已启动三级召回。

5.投诉举报频发的产品和企业

聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、贴敷类医疗器械等产品经营使用风险排查工作。今年3月,我局同国家局南方所签订医疗器械网络交易监测战略合作协议,借助其专业的信息化技术和团队力量,对我省医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业进行网络监测。截止目前,共监测违法线索14条,监测发现的线索涉及防疫产品、家用医疗器械等12个产品,经线下调查,已在监测平台反馈10条,其中:行政处罚1家,责令整改6家,注销1家,初步现场笔录2家,其余4条违法违规线索还在进一步调查核实中。

(二)严格审批,认真开展监督检查

2021年上半年完成25个医疗器械产品注册审批,12家次的生产质量管理规范检查以及对2家经营企业和2家医疗机构实施了飞行检查。

(三)加强第一类医疗器械备案监督管理

2021年3月4日,印发《省药品监管局关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作监督检查的通知》(黔药监函﹝2021﹞42号),对各市(州)清理工作开展情况进行抽查,并形成工作总结于3月30日报送国家药品监管局。经清理,我省共备案636个第一类医疗器械产品,清理规范期间共注销43家企业的生产备案,取消201个产品备案,变更149个产品备案,处置率达55%,现有第一类医疗器械产品备案435个。其中:国家局重点清理规范的“医用冷敷贴”类产品共备案245个,清理规范工作期间共取消128个产品备案,变更94个产品备案,处置率达90%,现有“医用冷敷贴”类产品备案117个。

(四)及时发布医疗器械质量通告

根据我局抽样检验检测以及核查结果,今年二季度在省药品监管局的官网上发布了1期医疗器械质量通告。

    (五)开展《医疗器械监督管理条例》宣贯

新修订的《条例》于今年6月1日起施行。在5月下旬,我们紧紧围绕宣贯工作提前预热,利用广播电台等开展了为期一周的宣传报道。在贵州交通广播FM952早晚高峰直播节目中进行口播宣传,在广播端进行每天不低于5次的常识性知识及注意事项等宣传。同时,拍摄小视频介绍及科普2条,在交通广播视频号、抖音等平台同步刊发。 6月17日,与省内医疗器械生产、经营、使用以及第三方平台企业和单位就新法规下UDI建设、网络销售、生产经营与使用质量提升等话题进行座谈。

三、下半年工作计划

今年来,我们虽然做了一些工作,也取得了一定的成绩,但离省委省政府的要求还有一定差距。下半年,我们将不断总结经验,自我完善,把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作:

一是深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。将严格按照国家局对疫情防控医疗器械生产企业加大排查力度的新要求,继续开展新一轮排查检查,保证防疫产品符合产品标准。继续组织无菌和植入性医疗器械生产企业风险排查工作,并于年底前完成。继续组织对医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售企业监督检查工作。

二是抓好医疗器械日常监管工作。不断探索和创新监管方式方法,提高工作效能,确保人民群众用械的安全有效。

三是与国家药监局高研院合作,将在贵阳举办一期全省监管人员的《医疗器械监督管理条例》培训班,着力提升全省监管人员的业务能力。

以上是今年上半年医疗器械监管工作情况,最后,再次感谢各位的到来!

谢谢大家!


主持人:谢谢郑刚处长的介绍。接下来请李琎副局长为2021年贵州省医疗器械宣传周启动仪式讲话。


李琎同志:各位来宾、媒体朋友们、同志们,大家早上好!

在全国上下正在掀起学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话热潮之际,在《医疗器械监督管理条例》6月1日正式实施之时,今天我们在这里举行以“安全用械,创新发展”为主题的2021年全国医疗器械安全宣传周活动贵州启动仪式,与全国同步拉开我省“医疗器械安全安全宣传周”系列活动的帷幕。在此,我谨代表省药品监督管理局对我省医疗器械安全宣传周活动的顺利启动,表示热烈的祝贺,对一直以来关心支持省药品监管局的各位朋友表示衷心的感谢!

现在,我就2021年贵州省“医疗器械安全安全宣传周”活动的相关事项和具体情况向与会的媒体记者和各位代表作简要介绍和通报。在贵州省医疗器械安全宣传周活动期间,我们将围绕“安全用械,创新发展”这一主题开展一系列活动,将举办“安全用械进社区”活动、“推动新时代医疗器械企业改革创新,走进医疗器械产业园”活动、“建党百年贵州医疗器械技术发展成果展示”等3个系列主题活动,同时还将召开“贵州省医疗器械技术创新与高质量发展座谈会”以及“贵州省医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件监测培训”。通过本次医疗器械宣传周系列活动,一方面,认真宣传贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规,普及医疗器械安全使用相关知识,提高公众安全用械意识,防范医疗器械使用风险,确保广大群众用械安全。另一方面,积极督促引导企业认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其相关法规,进一步落实企业主体责任,规范医疗器械生产经营使用行为,鼓励企业开展技术创新,促进我省医疗器械产业高质量发展。希望参加这次宣传周活动的各级各部门和有关单位,以及医疗器械生产经营企业、行业协会和广大群众积极参与,以党史学习教育“为民办实事”为契机,坚持以人民为中心的思想,认真扎实开展好每一项具体活动,广泛宣传和动员广大群众踊跃参与,营造良好的社会氛围,推动社会共治共建,使医疗器械宣传周活动取得实实在在的成效。

各位朋友们,医疗器械安全宣传周,是一次集中统一的宣传教育活动,而要在全社会普及安全用械科学知识和法制意识,形成安全用械和科学用械之风、提升医疗器械安全监管能力、推动医疗器械产业不断创新和高质量发展,则是长期的系统工程,需要我们以改革创新的精神、一以贯之的定力,持续加以推进。同时,也需要医疗器械生产经营企业更好地发挥主体责任,需要各级政府和相关部门的高度重视和大力帮助,需要包括媒体记者在内的社会各界以及广大群众的关心和支持。让我们携起手来,按照省委省政府的统一部署,扎实推进我省医疗器械监管各项工作,以“四新”促“四化”,促进医药产业高质量发展,为开创百姓富生态美的多彩贵州新未来做出积极的贡献!

再次感谢各位的到来!预祝贵州省2021年“医疗器械安全宣传周”的各项活动取得圆满成功!

谢谢大家!


主持人:由于时间的关系,今天的会议就到此结束。如果大家有需要进一步了解的问题,请会后与工作人员联系。谢谢大家的参与。


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