直播解读《医疗器械监督管理条例》

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直播解读《医疗器械监督管理条例》
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直播时间:2021年5月31日 17:00——18:30

节目主持人: 闫峰、田娜

直播间嘉宾: 贵州省药品监督管理局党组成员、副局长  李琎

直播内容:

节目主题:新修订的《医疗器械监督管理条例》6月1日实施


开场问候 

男: 欢迎大家继续锁定阳光952,锁定美食辣嘴巴。民以食为天、食以“安”为先,今天的节目中我们也要来说说“安”,跟安全有关的事,关乎到你我,我们身边每一个人的安全。 


女: 明天六月一号,除了是儿童节,还有一项重要条例修订将实行,所以在今天的节目中,我们也请到了一位嘉宾,来做客我们的直播间,共同来关注到这一重要信息。 


男:是的,在今年的2月9日,国务院总理李克强签署第739号国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)。《条例》将从2021年6月1日起施行。新的条例将会带来哪些变化?又释放出了哪些信号?在今天的特别节目中,我们一起来了解 

17:10 广告 


男:欢迎回到节目中 


女:我们先请出今天做客我们直播间的嘉宾,他是贵州省药品监督管理局党组成员、副局长 李琎,请李局长给大家打个招呼。 


李琎:听众朋友们大家好,我是李琎,很高兴来到952,跟大家有这样一个交流的机会。 


男:好的,欢迎李琎局长。


女:欢迎。 


男:保障医疗器械使用安全,就是保障人民的生活。离不开有力的监管、不断完善的条例制度。在节目开始,我想先问问李局长,咱们医疗器械是不是也分为多种类型?因为在节目前,我也去查询了下相关资料,才发现我们理解的医疗器械,除了像医院使用的X线治疗设备、手术刀、CT机、打针使用的注射器等等,我们现在使用的口罩也是医疗器械。 


李琎 : 是的,现在大家使用的口罩就是属于医疗器械。我们国家在这块是分为三类,有一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别。比如 : 第一类,是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。像:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》;第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。像:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等;第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。像:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等 


女 :所以在生活中,医疗器械其实它的范围是比较广的,那是不是分类不同、它的风险程度及管理就会有所不同呢?


李琎:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,就需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 


女: 我们也算是上了一堂科普课,全新的认识了一下在我们生活中和我们息息相关的医疗器械。 


男:我们看到《医疗器械监督管理》条例是在2000年制定的,在2014年、2017年分别作了全面修订和部分的修改。它最初制定的背景是什么?


李琎:因为医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。在保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全的基础上,为更好满足人民群众对高质量医疗器械的需要,修订出台《医疗器械监督管理条例》。 


男:的确,监管就是诊断和治疗使用的一个很重要的技术保证,相较在此之前2017年的修改,有哪些变化? 


李琎 :最新修订的条例共107条,分总则、产品注册于备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章。相较于2017年,该条例新增27条,内容修改幅度较大,对注册人和备案人制度予以落实,坚持创新改革,并且贯彻从严监管,对保障医疗器械行业健康发展有重大影响。

女 :那么在这一次的修改中,也就是新版《条例》修改的内容大致有哪些?

李琎:这一次,《条例》主要从以下四个方面进行了修改和完善:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

女:从新版的《条例》来看,它主要呈现的亮点、或者说它的特点是什么 ?

李琎:新《条例》的最大特点,可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

男: 刚刚李琎局长也介绍到,新版的《条例》修订的其中一个部分就是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任。大家可能不太了解,药品医疗器械审评审批制度改革的重要性,给我们生活能带来什么变化。

我手里有这样的一组数据,3到97、3万到950万、0到38 ,这是我们记者在2020年12月从贵州省药品监督管理局检查中心拿到的,这三组数据分别是什么呢,是从疫情前到2020年12月,贵州口罩生产厂商的数量,贵州口罩的日生产量、以及防护类医疗器械产品企业的数量。尤其是最后一组数据,原来贵州的医疗器械产品企业的数量是0,后面到38,在疫情期间,可以说发挥了充分的作用。

李琎:对,药品医疗器械审批审批制度改革主要是优化了审评审批流程,审评审批时限加快、创新医疗器械特别审批通道快速批准创新产品上市,优化了分类目录,管理模式更加科学。这在疫情期间,得到了认证。结合新冠疫情防控经验,新版《条例》都有所体现。

女:我们了解到,此次全面修订《医疗器械监督管理条例》,最重要的内容之一就是设立上市许可持有人制度。什么是上市许可持有人制度,《条例》对上市许可持有人制度作了哪些规定?


李琎:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务,包括建立并有效运行质量管理体系,开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价,建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。

  

男:《医疗器械监督管理条例》最新版第八条指出:“国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。”



女:事实上,在深化医疗器械审评审批制度改革和强化医疗器械注册管理的进程中,我们国家的医疗器械创新已经有了重大进步。


男: 是,国家药品监督管理局在2021年2月5日发布《2020年度医疗器械注册工作报告》,其中指出,2020年国家药品监督管理局按照《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》持续推进创新战略,2020年共批准26个创新医疗器械产品上市,从2014年至2020年共批准99个创新医疗器械。这些创新医疗器械的上市可以进一步满足大众对高水平医疗器械的需要。

女:是,也可以看出,这一次的修改,鼓励创新是非常重要的一点。那么,新版《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面都作了哪些规定呢?


李琎:为落实“放管服”改革要求,进一步减轻企业负担,促进产业高质量发展,《条例》主要规定了以下制度:一是将医疗器械创新纳入发展重点,完善创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持,提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序,减少审批材料,允许企业提交自检报告。四是优化备案程序,实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形,提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验。

  

男:我们还关注到,在新版《条例》中,出现了4个严要求,为落实“四个最严”要求,提高违法成本,保障人民群众健康,给守法企业营造公平的竞争环境,新版《条例》的法律责任条款主要作了哪些方面修改?

李琎:主要作了三方面修改:一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。

女: 最高可处以货值金额30倍的罚款,一方面加大了惩处力度、提高了违法成本,另外也将违法惩处惩处到个人。

男:是,首部《条例》自2000年颁发施行后,历经了3次大的修订。《条例》 的修订,标志着医疗器械监管法规的与时俱进,也见证了医疗器械行业日新月异的发展变化。新修订的《条例》对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重都达到空前力度。

女:李琎局长,新版《条例》明天将正式实施,那今年我省药监部门将如何按照新《条例》的规定开展医疗器械行业的监管?

李琎:为深入贯彻落实“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,推动我省医疗器械产业高质量发展,按照国家药监局安排,今年我省主要就五个方面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作:(一)疫情防控类医疗器械。我们将重点排查医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械企业,特别是对应急审批投产、跨界转产的企业进行重点监管。(二)集中带量采购中选产品。我们将聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品,对其配送和使用环节进行重点排查。(三)将对省内无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查,其中包括所有的无菌和植入性医疗器械生产企业和至少15%无菌和植入性经营企业、使用单位。(四)持续开展“清网行动”,对疫情防控医疗器械、投诉举报、网络监测和舆情关注较为集中的医疗器械纳入监管重点。(五)对监督抽检不合格企业、投诉举报频发的产品和企业以及不良事件监测提示可能存在风险企业,我们也将开展重点排查。

女:医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,非常谢谢贵州省药品监督管理局李琎局长今天做客我们直播间,给我们解答了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。

男:谢谢。

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