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微博为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神，根据《省发展改革委、省财政厅关于核定药品医疗器械产品注册费收费标准的通知》（黔发改收费〔2017〕1589号），贵州省食品药品监督管理局制定了《贵州省药品注册收费标准》、《贵州省药品注册收费有关事项说明》，现予公布，自公告之日起施行。
特此公告。
附件： 1 、贵州省药品注册收费标准
2 、贵州省药品注册收费有关事项说明
3、贵州省省级财政收入退库申请表
4 、贵州省发展改革委省财政厅关于核定药品和医疗器械产品注册费收费标准的通知.pdf
贵州省食品药品监督管理局
2017年12月22日
附件1：
贵州省药品注册收费标准
贵州省食品药品监督管理局依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行政许可受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：
药品注册费收费标准
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收费项目名称 |
收费标准（元） | |
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不改变药品内在质量的药品补充申请注册 |
常规项 |
3000 |
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需技术审评 |
14400 | |
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药品再注册（五年一次） |
13600 | |
注：1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2、《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理局备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请收费标准补交费用。
3、药品注册加急费收费标准按照国家食品药品监督管理部门公布的标准执行。
附件2：
贵州省药品注册收费有关事项说明
依据《药品注册管理办法》、《药品注册管理办法》和《省发展改革委、省财政厅关于核定药品医疗器械产品注册费收费标准的通知》（黔发改收费〔2017〕1589号）等有关规定，对贵州省药品注册收费有关事项说明如下：
一、注册费缴费程序
注册申请人向贵州省食品药品监督管理局提出不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请、国产药品再注册申请（含注册证核发、许可事项变更），贵州省食品药品监督管理局受理后出具《药品注册申请受理通知书》或《药品再注册申请受理通知书》及《药品注册审批缴费通知书》或《药品再注册审批缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳注册费。
二、注册费缴费说明
1、药品注册申请收费说明
（1）按常规项收费的药品补充申请，包括《药品注册管理办法》附件4.药品补充申请注册事项第19（改变国内药品生产企业名称）、29.其他项（不需技术审评）。上述申请按受理号收取费用，一个受理号算一项注册申请。
（2）按需要技术审评的药品补充申请，包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项20（国内药品生产企业内部改变药品生产场地）、21（变更直接接触药品的包装材料或者容器）、22（改变国内生产药品的有效期）、29.其他项（需技术审评）。
3、注册申请人应当在收到《药品注册审批缴费通知书》或《药品再注册审批缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止；注册申请人自受理之日起超过30个工作日仍未按要求缴纳注册费的，视为申请人主动提出撤回注册申请，其注册程序自行终止，由贵州省食品药品监督管理局按撤回办结处理。
5、贵州省食品药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或贵州省食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）和《国家食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》（国食药监办药化管函〔2016〕22号）等规定，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。
三、小微企业优惠政策
符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，经认定属于申请创新药注册的，可按照国家食品药品监督管理总局公告（2015年53号）规定，免收新药注册费。
四、其他问题说明
对于符合退费条件的，由申请人向受理部门提交退库申请资料《贵州省省级财政非税收入退库申请表》、《退库申请说明》（包含退库申请原因、情况说明、申请退库金额等）和《贵州省非税收入电子票据》原件），于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。
附件3：
贵州省省级财政收入退库申请表
金额单位：元
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申报单位（申请人） |
申请 日期 |
原缴库日期 |
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申请退 库金额 |
申请退库内容 |
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退库的文件依据或退库原因 |
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申请单位（申请人）账户资料 |
收款单位账户名称 |
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开户银行 |
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银行帐号 |
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财务负责人 |
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联系电话 |
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申请单位意见及签章 |
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主管部门意 见及签章 |
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财政部门审核意见及签章 |
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